在质量管理领域,ISO13485与ISO9001认证证书是两项备受瞩目的国际标准认证,它们分别针对不同行业,旨在确保产品质量、提升企业管理水平并满足法规要求。 ISO13485认证证书 定义与目的: ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准,全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由国际标准化组织(ISO)制定,专为医疗器...
认证类型 iso13485质量体系认证 发证机构 国家授权单位,盖CNAS章 证书用途 竞标加分/政策扶持/企业优化 办理周期 视体系不同,1-3个月不等 证书查询 国家认监委官网 品质 优 安全性 全程办理专业快速安全保密 服务方式 一对一服务、全程跟踪 不通过怎么办 全额退款 认证标准 国标GB 价格 无隐藏消费...
1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求...
ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管...
近日,臻和科技旗下体外诊断生产基地臻悦生物科技江苏有限公司顺利通过英国标准协会(BSI)评审专家的严格审核,获得ISO13485、ISO9001双质量管理体系认证。本次双标准的认证,标志着臻悦生物质量管理体系已经迈向国际水平,也为公司推进国际主流市场...
3种质量管理体系的对比 3种质量管理体系,是当下企业覆盖度较高的质量管理体系。3者的联系:IATF16949是建立在ISO9001基础上发展起来的一个适用于汽车及其零部件生产企业的一个标准。ISO13485亦是在ISO9001基础上分化出来,适用于医疗器械行业一个标准。 IS...
ISO13485标准时一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同,但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求、删减了ISO9001标准中某些要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异。
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。本标准包...
按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的准则是：9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性...
ISO13485新版有哪些标准和变化点 新标准是独立的标准 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除...