ISO 11737-1-2018 中文名称:保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 英文名称:Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 中国标准分类(CCS):A40...
GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 星级: 33 页 GB_T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分产品上微生物总数的测定 星级: 33 页 BS EN ISO 11737-1-2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定 星级: 48 页 医疗器械的灭菌...
对比上一版本,ISO 11737-1 2018 版的主要变化如下: 1.引入了“Bioburdenspikes”的术语,作为生物负载正常和一致性的部分,并提供了数据的举例; 根据bioburdenspike 的定义来看,是指单个的生物负载数值极大地高于一系列其他的数据,形成一个尖峰。出现这种现象时,可能有以下两种情况,需要判断其是否为产品的一致表现,并...
内容提示: © ISO 2018Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsStérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques —Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits...
微生物标准(ISO 11737-1: 2018)解读 ISO 11737-1 2006 版距今已经 12 年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1 第三版由 ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌技术委员会于 2018 年 1 月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关注医疗保健产品上活的微生物计数和鉴定方法,用于...
1、微生物标准(ISO 11737-1: 2018)解读ISO 11737-1 2006 版距今已经 12 年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1 第三版由 ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌技术委员会于 2018 年 1 月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关注医疗保健产品上活的微生物计数和鉴定方法,...
NS-EN ISO 11737-1:2018 适用范围 ADOPTED_FROM:EN ISO 11737-1:2018 ISO 11737-1:2018 规定了对医疗保健产品、组件、原材料或包装上或内部活体微生物种群进行计数和微生物表征的要求和指导。 注 1 微生物表征的性质和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注 2 有关第 1 至 9 条的指导,请参阅附件 A。
ISO 11737-1:2018的被谁引用信息,保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定, Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population o
EN ISO 11737-1:2018 标准号:EN ISO 11737-1:2018 检测标准/方法:医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 检测对象:医疗器械 检测项目/参数:微生物限度 说明(限制范围):薄膜过滤法 相关标准 《ASTM E18-20》金属材料洛氏硬度试验方法 ASTM E18-20...
BSI Standards PublicationSterilization of health care products - Microbiological methodsPart 1: Determination of a population of microorganisms on productsBS EN ISO 11737‑1:2018