iso11607-1最终灭菌医疗器械的包装_第1部分--第1页 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要 求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
内容提示: ISO 11607- - 1:2019(en) Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO ...
ISP ISO 11607-1:2006 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices?Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems h ISO 11607-1:2006 ISO 11607 ISO11607-2 ISO 11607 EN 868-1 EN868-2 EN868-10 ...
ISO 11607-1-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 11607-1 Secondedition 2019-02 Packagingforterminallysterilized medical devices- Part 1: Requirementsformaterials,sterile barriersystems a
BS EN ISO-11607-2 星级: 24 页 DIN EN ISO 11607-1 2014-11 星级: 45 页 ISO 11607-1 AMD 1-2014-07 星级: 16 页 EN ISO 11607-1-2009 星级: 36 页 EN ISO 11607-1-2009+A1-2014 星级: 37 页 EN ISO 11607-2-2006 星级: 24 页 BS EN ISO 11607-1-2006 星级: 36 页 ISO...
可使用EN 868-1至EN868-10第列标准中的一个或多个可以证实符合IO11607本局部的一 个或多个要求. 4.2质量体系 4.2.1ISO11607本局部所描述的活动应在一正式的质量体系下运行. 注1:ISO9001和ISO13485给出了适用的质量体系的要求.国家或地区可以规定其他要 求. 4.2.2为了满足ISO11607本局部要求,不一定要取得第...
肖伯尔法： 恒定压差 1.00 kPa±0.01kPa 或 2.50±0.01kPa，选择合适的测试持续时间，通过测试容积来测定透过试样的气流量。葛尔莱法：恒定压差 1.21kpa 下，测定通过 100ml 气体所用的时间。执行标准：ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装-第1部分、SJ_T 10171-2016 碱性电池隔膜基本性能的通用测试方法（透气...
基本ISO 11607-1标准符合性要求 了解所有材料的来源和历史是很重要的。回收材料也是如此。这确保了长期的一致性。在ISO 11607软件包测试过程中，会跟踪许多条件。记录温度范围、压力范围和湿度范围。还记录了这三个变量的最大变化率。暴露于阳光或紫外线下也要进行评估。清洁度和生物负荷被跟踪。在测试过程中还观察了...
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 引用标准 ISO 5636-5:2003 适用范围 ISO 11607 的这一部分规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法,这些系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任...
GSO ISO 11607-1:2021 适用范围 本文件规定了旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌状态的材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法。它适用于工业、医疗保健设施以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。它不涵盖无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。药物/器械...