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ISO11607-1 -2006(中文)最终灭菌医疗器械的包装 第1部分-材料、无菌屏障系统、和包装系统要求.pdf,ISP ISO 11607-1:2006 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices?Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems,
(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO11607-1First edition2006-04-15Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences ...
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — AMENDMENT 1: Application of risk management 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1:风险管理的应用 ISO 11607-1-2019+Amd 1-202...
ISPISO11607-1:2006国标标准ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求Pmaactkeargiianlgsf,osrtteerrimlienb aarlrliyesrtseyrsitleimzse,damneddp aicckaalgdienvgiscyesst—Peamrst1:Requirementsfor×国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心 ...
好人一生平安
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 失效日期 expiry date 表明在此日期前可以使用的日期,至少用年月表示 3.2 安装鉴定 installation qualification, IQ 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据,并形成文件的过程 [ISO...
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(官方中文版) GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
4.1.1ISO11607的本部分所描述的活动应在一个正式的质量体系中进行。 注1:ISO 9001和ISO 13485给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。 4.1.2为了满足ISO 11607本部分要求,不一定要取得第三方质量体系认证。 4.1.3医疗机构可使用所在的国家或地区所要求的质量体系。 4.2抽样 用于选择和测试包装系...