(E)© ISO 2006 TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS10993-20First edition2006-08-01Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 20: Principes et méthodes relatifs aux ...
iso_ts10993-20-2006医疗器械生物学评价——第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
Reference numberISO/TS 10993-20:2006(E)© ISO 2006 TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS10993-20First edition2006-08-01Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 20: ...
DD ISO-TS 10993-20-2006 星级: 26 页 DD ISO-TS 10993-20-2006 星级: 25 页 BS ISO 19675英文版标准文件 星级: 48 页 ISO 36-2020 英文版标准文件 星级: 14 页 iso-ts-10993-20-2006英文版标准文件 星级: 24 页 ISO TS 17892-8-2004英文版标准文件 星级: 18 页 ISO TS 19883-2017...
医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答(免疫毒性),因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注.ISO/TC194目前正在制定IS0/TS 10993-20,标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南.本文将系统介绍ISO/TS 10993-20:2005,并给出免疫毒理学实验设计等...
免疫毒理学 (Immunotoxicology):ISO/TS10993-20提供了免疫毒理学的概述,特别是医疗器械的潜在免疫毒性。应根据制造材料的化学性质来考虑免疫毒性试验。如果进行免疫毒性试验,则应按照ISO/TS 10993-20进行。 以上关于《生物相容性ISO 10993测试》内容由华通威日本认证工程师陈工分享,如您有相关产品需要咨询,欢迎您来电400...
ISO/TS10993-20,医疗器械的生物学评价—第20部分:医疗器械免疫毒理学试验的原理和方法 ISO14971:2007,Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices ISO14971:2007,医疗器械—风险管理在医疗器械中的应用 3.Termsanddefinitions 3.术语和定义 Forthepurposesofthisdocument,thefollowingtermsanddefinitionsapply....
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如果进行免疫毒性试验,则应按照ISO/TS 10993-20进行。 总结 通过上述介绍,我们把新标准涉及的15个检测项目进行了简单梳理,相信大家对测试项目的基本概念有了一定了解。后续,小编将用系列篇幅,按照ISO 10993-1:2018 Annex A新版评估表的内容,和大家讨论测试工作的具体要求,敬请关注。
此标准还提供了具体指导文件的参考,如ISO 10993-3(遗传毒性)、ISO 10993-6(植入)、ISO 10993-13(可降解聚合物)、ISO 10993-14(可降解陶瓷)、ISO 10993-15(可降解金属和合金)、ISO 10993-18(化学特性)和ISO/TS 37137-1(可吸收医疗装置)。它还建议,"对于有可能存在有毒降解物和残留物的可吸收材料,应考虑...