【法语版】国际标准 ISO 14971:2007 FR Medical devices - Application of risk management to medical devices 医疗设备 - 将风险管理应用于医疗设备.pdf,ISO 14971:2007是一个国际标准,它规定了医疗器械的风险管理应用。这个标准的主要目的是帮助医疗器械制造商和监管机
AnnexA(informative)Rationaleforrequirements...1.7 AnnexB(informative)Riskmanagementprocessformedicaldevices..26 AnnexC(informative)Fundamentalriskconcepts30 Bibliography.36 ISO2019-Allrightsreserved ISO14971:2019(E) Foreword ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)isaworldwidefederationofnationalstandards bo...
英文名称:Medical devices - Application of risk management to medical devices 标准状态:现行 发布日期:2019-12-10 文档简介 ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是一套用于医疗器械开发、生产和使用过程中的风险管理指南。它为医疗器械制造商提供了框架,以识别、评估、控制和监测与医疗器械相关的潜在...
In the medical device industry, risk management goes beyond product development and manufacturing; it forms a vital aspect of the lifecycle of your product. ISO 14971:2019 defines the international requirements of risk management systems for medical devices, defining best practices throughout the entire...
ISO 14971:2019の重要な要求事項を特定する。 ISO 14971:2019の重要な要求事項及び期待を解釈し、組織に伝達する。 ISO 14971:2019とISO 13485およびMDR 2017/745、IVDR 2017/746との関連性に関する知識を得る。 医療機器に対する基本的なリスクマネジメント活動を組織内で適用する。
标准号:ISO 14971:2019 EN 标准名称:医疗器械——对医疗器械实施风险管理 英文名称:Medical devices - Application of risk management to medical devices 标准状态:现行 发布日期:2019-12-10 文档简介 一、风险管理原则的指导 该标准明确了风险管理在医疗器械设计和开发过程中的重要性,并为制造商提供了在各个阶段实...
本文件根据ISO 14971:2019为医疗器械风险管理系统的开发,实施和维护提供了指导.\n风险管理过程可以是质量管理体系的一部分,例如基于ISO 13485:2016[24]的质量管理体系,但ISO 14971:2019不要求这样做.ISO 13485:2016中的一些要求(关于产品实现的第7条和关于监视和测量过程中反馈的第8.2.1条)与风险管理有关,可以...
ISO 14971-2019.pdf原文目录 中国标准分类 : [C30]医药器械 国际标准分类 : [11.040.01] 医疗设备综合 适用范围 : ISO 14971-2019.pdf This document specifiesterminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medic...
内容提示: © ISO 2020Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971PROOF/ÉPREUVESecond edition2020-05Reference numberISO/TR 24971:2020(E)TECHNICAL REPORTISO/TR24971 文档格式:PDF | 页数:94 | 浏览次数:1000 | 上传日期...
国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices –Application of risk management to medical devices 1 目录前言 引言 1.范围 2.术语和定义 3. 风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 3.2 管理职责 3.3 人员资格 3.4 风险管理计划 3.5 风险管理文档 4. 风险分析 4....