(高清正版) ISO 23640-2011 星级: 12 页 ISO 23640-2011外文标准文件 星级: 12 页 (高清正版)ISO 23640-2011 . 星级: 12 页 (高清正版) ISO 23640-2011 星级: 11 页 (高清正版) ISO 23640-2011 星级: 11 页 ISO 23640-2011稳定性评价解读培训 星级: 42 页 ISO 8785 [高清版] 星级: ...
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ISO 23640-2011稳定性评价解读培训.docx,ISO 23640 In vitro diagnostic medical devices‐Evaluation vitro diagnostic reagents of stability of in 体外诊断医疗器械— 体外诊断试剂稳定性的评价 王军 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 2013‐12 稳定
ISO 23640-2015
ISO 23640 引言引言 1 范围 33 术语与定义术语与定义 4 通用要求 55 程序程序 参考文献 二二、、ENEN 1364013640、、CLSICLSI EP25EP25--AA 三、几点说明 一一、、ISOISO 2364023640 引言引言 研发和生产体外诊断试剂时要考虑:产品设计时 就要考虑稳定性、研发出来后要确定失效期、上 市后要验证失效期 确定和...
ISO 23640:2011(E) Real time stability evaluation Shelf life During shelf life evaluation the IVD reagent shall be stored under the conditions stated by the manufacturer. NOTE Specifications can be determined by the capabilities of the equipment being used in the examination or the conditions in whi...
ISO23640:2011ENInvitrodiagnosticmedicaldevices—Evaluationofstabilityofinvitrodiagnosticreagents是一份国际标准化组织制定的用于体外诊断医疗设备的评估稳定性在体外诊断试剂的规范标准。这份标准主要用于确保在体外诊断试剂在使用前的稳定性和安全性,有助于避免医疗过程中的不安全和不可靠性。在临床实验室和制造商对诊断试...
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中文名称:体外诊断医疗器械 体外诊断试剂的稳定性评定 英文名称:In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2011 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.10 ...