当颗粒物吸入肺部，最初可能导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫（如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作）。颗粒物在肺部吸收后，对心血管系统也有影响，所以ISO 18562-2规定：对于患者吸入气体时所用的所有气体通路，都必须根据相应要求，进行颗粒物质排放的评估。法规提示使用粒子过滤器、惯性粒子分离器、粒子计数器三种方法。同样的...
ISO 18562-4:2017的发布历史信息,医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Test
ISO 18562-2:2017 生物相容性评价: 呼吸气体通路在健康护理中的应用 第二部分:微粒排放试验 目录 前言 导言 1.范围 2.规范性参考文献 3.术语和定义 4.一般原则。 4.1 类型试验 4.2 概述 5.颗粒物排放 5.1 概述 5.2 测试方法概述。 5.3 单滤波器测试装置 5.4 双过滤器测试装置。 5.5 试验方法 5.6 根据...
BS ISO 18562-1-2015 星级: 36 页 BS ISO 18562-2-2015 星级: 25 页 BS ISO 18562-3-2015 星级: 23 页 BS ISO 18562-4-2015 星级: 20 页 ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 ISO 18562-2-2017 星级: 22 页 ISO 18562-3-2017 星级: 20 页 ISO 18562-4-2017 星级: 16 页 ISO ...
risk management processÉvaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé —Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risqueINTERNATIONAL STANDARDISO18562-1First edition2017-03Reference numberISO 18562-1:2017(E...
ISO 18562-2-2017标准的测试目的主要是评估医疗设备的气体通路在正常使用过程中是否会产生过多的颗粒物，从而对患者造成潜在的健康风险。测试范围涵盖了各种呼吸气体通路设备，包括但不限于呼吸机、麻醉工作站、呼吸系统、节氧器、氧气浓缩器、雾化器等。这些设备在医疗护理中扮演着至关重要的角色，其生物相容性的评价...
5立方米医疗器械TVOC释放量测试箱 ISO 18562-2-2017 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分:颗粒物排放试验的测试目的与范围 ISO 18562-2-2017标准是ISO 18562系列中关于医疗应用中呼吸气体通路生物相容…
ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效,规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节。2018年6月,美国食品和药物管理局(FDA)宣布认可ISO 18562,作为联邦注册中的共识系列标准。2018年8月,新版ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物评估第一部分:基于风险管理...
01ISO 18562的由来与现状 2017年3月,ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。 2018年6月,美国食品和药物管理局(FDA)宣布认可ISO 18562,将其纳入联邦注册中的共识系列标准,自2018年8月起,所有含有气体管路,通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件,在申请FDA注册时,都要提...
ISO 18562 的来历 2017年3月，ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”正式发布生效。2018年8月，新版ISO10993-1:2018医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。本期再和各位聊一聊...