关于iso15197:2013标准新增与修订指标的分析探讨 星级: 4 页 记账15197 星级: 5 页 ISO 15197-2013 星级: 54 页 稿件15197 星级: 1 页 解读ISO15197_2013标准 星级: 5 页 解读ISO15197:2013标准 星级: 4 页 CAN CSA-ISO 15197-15 星级: 64 页 DIN EN ISO 15197 2013-11 星级: 59 页 ...
另外，SFDA表示，现在所审评的此类产品的评价指标均以ISO 15197为基础，欧洲、美国、日本等国的产品基本都是按此标准进行性能评估的。也就是说，目前大部分血糖仪所遵从的误差标准都是±20％。“但是误差±20%是一个统计学的概念，并不是每次测试都会有如此之大的误差，一般来说，符合标准的血糖仪80%...
你们可以在试纸说明书上去找这段关于“ISO15197” 的文字描述，写的准确率是多少，就是多少，这个是厂家不可能造假的，国家的监督部门也不允许厂家随便写的，当然，如果他的试纸说明书上没有ISO15197的描述，表示该厂家默认自家的产品符合国家的最底线--也就是“95%”。目前很多厂家是不标注这个ISO15197...
拜耳医药保健有限公司近日宣布,其新一代血糖仪拜安进正式在中国上市。该血糖仪的准确度符合ISO15197:2013标准,误差控制在±10%或0.56mmol/L范围内,是目前全球唯一符合新版标准的产品。 中国成人糖尿病患病率居高不下,对于部分患者而言,血糖控制达标仍然是一个难题。准确的自我血糖监测(SMBG)对于调整血糖达标、预防并发...
要为血糖监测仪通过ISO 15197测试并获得CE认证,需满足以下要求: 产品分类和风险管理: 血糖监测仪属于体外诊断医疗设备(IVD),需遵循欧盟《体外诊断医疗器械条例》(IVDR 2017/746)。 制造商需进行风险评估,遵循ISO 14971标准,确保产品的安全性与性能。 ISO 15197测试要求: ISO 15197标准用于评估血糖监测系统的性能,...
ISO15197:2013是国际标准化组织(ISO)制定的一项标准,它规定了用于自我检测糖尿病的血糖监测系统的要求。以下是这个标准的主要内容: 1.定义和术语:该标准首先定义了一些关键术语,如“体外诊断”(Invitrodiagnostic)和“血糖监测系统”(Blood-glucosemonitoringsystems),这些术语对于理解该标准至关重要。
全球首款符合新版ISO15197标准血糖仪中国上市 糖尿病是我国多发的慢性疾病之一,多少年来对于糖尿病只能进行有效的控制,但是想要完全治愈是很难的。而在对于血糖的控制之中就需要一台专业的血糖仪,以帮助糖尿病患者来随时监控自己的血糖数值,然后通过食品和药物进行相对的调节。
血糖仪国际标准ISO15197:2013 ≥5.55mmol/L(100mg/dl) 允许误差±15 ＜5.55mmol/L(100mg/dl) 允许误差±0.83
3 p. 《中国健康老年人标准2013》解读 4 p. 关于ISO15197:2013标准新增与修订指标的分析探讨 3 p. 解读AQ 3047-2013新标准 3 p. 解读DB29—1—2013《天津市住宅设计标准》 3 p. FZT 73046—2013行业标准解读 3 p. 解读aq 3047-2013新标准 3 p. 水利工程资料目录 发表...
ISO15197:2003标准主要针对用于自我检测糖尿病的血糖监测系统的体外诊断测试系统的要求。这个标准规定了血糖监测系统必须满足的一系列要求,以确保它们的安全性和有效性。下面是对该标准的详细解释: 1.系统设计:血糖监测系统必须设计得易于使用,并能够提供准确和可靠的血糖读数。系统应该包括适当的用户界面和易于理解的指示...