ISO 15189:2022是专门针对医学实验室质量和能力的国际标准。对于病理实验室认可，该标准提出了全面而具体的要求。首先，病理实验室需具备明确的法律地位，并能承担相应的法律责任。其次，实验室必须建立并运行符合ISO 15189要求的质量管理体系，涵盖质量手册、程序文件和作业指导书等，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
需要医学实验室的管理工作更加注重科学化、规范化、标准化及国际化,ISO15189正是当前指导医学实验室建立和完善质量管理的有效手段之一。 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)近日正式发布CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采...
内容提示: 国际ISO 标准 15189 第四版 2022-12 医学实验室 — 质量和能力要求 生物医学实验室 - 质量和能力要求 参考编号 ISO 15189:2022(E) (C) ISO 2022 (C) ISO 2022 保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求,否则未经预先书面许可,本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用,...
国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版ISO15189:2022,中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNASCL02:2023即《医学实验室质量和能力认可准则》,并于2023年12月1日正式实施。 本书编委会依据ISO15189:2022编制了管理体系文件,包括质量手册和程序...
总结ISO 15189:2022在文件编写上更注重风险管理、过程管理、信息技术和持续改进，结构更灵活，便于与其他管理体系整合。实验室在编写文件时需充分考虑这些变化。ISO 15189：2022体系文件模板及内审员培训参加ISO15189内审员培训，或者推荐人员参加我单位举办的任何一项培训，赠送ISO15189：2022体系文件：《质量手册》和《程序...
通过对ISO 15189:2022标准中多个关键条款的不符合项进行统计分析，我们发现资源要求、过程要求和管理体系要求都是问题高发区域。说明实施性和体系性不符合的常见原因，提供对员工培训和流程优化的建议。▍ 纠正措施与改进 实验室在发现不符合项时，必须及时采取相应的纠正措施，以控制和纠正这些不符合情况。同时，需要评估...
中关村水木医疗视频号新版ISO 15189文件在2023年12月1日正式实施了,通过认可或准备通过认可的老师都很关心改版有哪些变化,改版后改如何编写体系文件才能平稳过渡。本节课程将具体了解新版ISO 15189文件与旧版文件有哪些变化。, 视频播放量 745、弹幕量 0、点赞数 7、投硬
内容提示: 1 X X X 医学实验室 2022 年年 ISO15189 医学实验室 管理体系程序文件 文件编制 编制日期 年03月10日 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 文件审核 审核日期 2005年03月06日 文件批准 批准日期 2005年03月10日 文件编号 受控状态 接收人员...
与ISO15189∶2012相比,ISO 15189:2022的结构发生很大变化,除第1章范围、第2章规范性引用文件和第3章术语定义外,其余章节条款均重新进行了编排。总章节从原来的五章改为八章。 2.规范性引用文件 Ø 增加引用ISO 17511《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求》及GB/T《医学...
2024年12月6日下午,辽宁省继续医学教育项目“ISO 15189:2022医学实验室质量管理体系建设”培训会在本溪市中心医院成功召开。会议旨在有效帮助不同规模实验室的相关技术人员深入了解医学实验室质量体系建设的规范性及必要性,进一步提升基层医院检验科管理水平。会议由本溪市中心医院检验科主办,检验科主任马芝金主持。