内容提示: 国际ISO 标准 15189 第四版 2022-12 医学实验室 — 质量和能力要求 生物医学实验室 - 质量和能力要求 参考编号 ISO 15189:2022(E) (C) ISO 2022 (C) ISO 2022 保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求,否则未经预先书面许可,本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用,...
近日，丹麦国家认可机构DANAK正式发布了BGI Europe Genome Center（华大欧洲基因组中心）最新的ISO 15189医学实验室质量管理体系认可证书。此次认可不仅将基于DNBSEQ-G400的NIFTY纳入认可范围，还成功通过了ISO 15189:2022新版标准的换版审核，标志着华大基因在医学实验室质量管理和技术能力上的又一次全面升级，进一步夯实基因...
新版ISO 15189实操落地公益课程第二讲(一)——基于新版ISO 15189的实验室体系文件准备及换版建议 654 0 39:25 App 新版ISO 15189实操落地公益课程第一讲(一)——ISO 15189:2022变化要点 111 0 52:20 App 新版ISO 15189实操落地公益课程第三讲(二)——基于风险管理下的实验室内质量控制策略 353 1 45:02 ...
CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2022)于2023年6月1日发布,2023年12月1日实施。 01 什么是ISO 15189 ISO15189是临床试验室管理的政府行为,是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准,即ISO15189:2003(E)《医学实验室—...
2022年,ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力要求》这一指导性文件正式面世,它专为医学实验室的质量管理设计,引入了国际医学实验室领域的最新趋势与前沿理念。作为医学实验室质量管理和能力建设、能力验证的核心基准,ISO 15189:2022对提升医学实验室的质量管理水平...
新版ISO 15189实操落地公益课程第三讲(一)——基于风险管理下的实验室内质量控制策略 28 -- 1:28 App ISO 15189:2022文件转版工作 131 -- 1:15:19 App 新版ISO 15189实操落地公益课程第五讲——管理体系下POCT体系建立与应用 22 -- 2:11 App IQC基础实操系列第一期——新新批号质控品(稳定性较长)均值和...
ISO15189:2022医学实验室认可与精细化管理高级研讨班暨“临床实验室质量体系建设与认可”第十期学习班会议通知中国合格评定国家认可委发布的CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2022)已于2023年12月1日开始实施。新标...
ISO 15189:2022相较于2012版，结构发生了显著变化，除第一、第二、第三章外，其余章节均进行了重新编排。内容从原来的“4管理要求”和“5技术要求”两个部分，共25个要素，转变为“4通用要求”、“5结构和管理要求”、“6资源要求”、“7过程要求”、“8管理体系要求”五个章节，并对原有25个要素...
ISO15189(医学实验室-质量和能力的要求)于2003年发布以来,经过多年不断完善和修订,最新版于2022年12月正式发布。 基本情况: 首先,ISO15189新标准的要求变化不大,说明医学实验室实施的现有质量管理体系大多是有效的,标准是质量和能力的最低要求,鼓励实验室始终寻求持续改进。 其次,新标准编写框架上与修订后的ISO9001...