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ISO13485:2016”Medicaldevices–Qualitymanagementsystems–Requirementsfor regulatorypurposes”. 3TERMSANDDEFINITIONS TheQMSproceduresarewritteninEnglish. Sometermsmarkedwith[]however,arereferredtoinDanish,justlikesomeinstructionsare writteninDanish. Version1.04/19 ...
【英语版】国际标准 ISO 13485:1996 EN Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9001 质量体系 医疗器械 应用 ISO 9001 的特殊要求.pdf,ISO 13485是一个用于医疗器械行业的质量体系标准,它是根据ISO 9001制定的。在ISO
ISO13485:96wouldbemodeledafteranantiquatedapproach.Itwastime.ISOstandardsarereviewedevery5years WhynotadoptISO9001:2000?TheMedicalDeviceIndustrydidnotagreewithallthechangestoISO9001:2000HarmonizingwiththeQSR(GMP)requirementsISO9001:2000placesanemphasisonContinualImprovementandCustomerSatisfactionHarmonizingEN4600X...
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ISO 13485-2016 中英文对照.docx,ISO 13485-2016中英文对照 (一)-一般要求 Quality management system 质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 ? 4.1.1 The organizationshall document a quality management system and maintain its effectiveness in accordan
ISO 13485是一项***,全称为"医疗器械——质量管理体系——特定要求的认证"(Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes)。它是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,旨在确保医疗器械制造商和供应商符合国际质量管理标准,满足监管要求,并提供安全可靠的产品。 ISO...
ISO 13485是一个国际认可的标准，是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。它涵盖了医疗器械的设计开发...
ISO 13485是国际标准化组织(International Organization for Standardization)制定的一项医疗器械质量管理体系标准,其全称是"Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes"《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 ISO 13485的现行有效版本为2016版,于2016年3月1日正式发行,是医疗器械行业...