ISO13485 Second edition 2003-07-15 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires © ISO 2003 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of th...
【英语版】国际标准 ISO 13485:2003 EN 医疗器械 质量管理体系 监管要求 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.pdf,ISO 13485:2003 EN 是医疗器械质量管理体系的国际标准,用于法规目的。这个标准主要涵盖了医疗器械行业
ISO13485:2016·MedicalDevices·QualityManagementSystems·RequirementsforRegulatoryPurposes 21CFRPart820·QualitySystemRegulation (ExclusionsandExceptionsnotedbelow.) 2.2NormativeReferences ISO9000:2015·QualityManagementSystems·FundamentalsandVocabulary ISO13485:2016·Medicaldevices·QualityManagementSystems·GuidanceontheApp...
ISO13485认证简介 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器 械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对 相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001...
ISO13485:2016FDA-QSR820临床评价程序-中英文对照.pdf,质量管理体系Quality Management System 文件编号Doc No.: QSP0722 程序名称: 临床评价 版本Doc Rev.: A CRxxxx Procedure Name: Clinical Evaluation 页次Page No.: 1 / 9 1.0 目的PURPOSE Establish procedures
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节...
2016版13485内审检查表 ISO13485内审检查表 英文版ISO 13485-2016 ISO13485-2016与2003年版之差异分析 ISO13485英文版 ISO13485-2003 ISO134852016内部审核检查表英文版 格式:PDF 页数:5 上传日期:2023-03-16 01:20:01 浏览次数:35 下载积分:1000 加入阅读清单 61...
systems — Requirements for regulatory purposes Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Reference number ISO 13485:2003(E)Licensed to TUEV PRODUCT SERVICE GMBH/ELKEKUBSCHISO Store order #: 550795/Downloaded: 2003-07-09Single user...
ISO 13485-2016(原版PDF)+Chinese(ISO中文版翻译) 中文名称:医疗设备--质量管理系统--调整要求 英文名称:Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 发布日期 :2016-03-01 实施日期 :2016-03-01 页数:36页 ...
ISO 13485:2016(E) Medical devices-Quality management systems — Requirements for regulatory purposes1ScopeThis International Standard specifies requirements for a quality management system where anorganization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services thatconsistently meet...