ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(中文,32页) 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
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ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018保健品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修订 2:对 4.3.4 的修订 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — ...
ISO1117-1:2006/Amd2:2018EN标准为医疗器械的辐射灭菌过程提供了全面和系统的指导,涉及灭菌过程开发、验证和常规控制的要求。修订2主要关注了灭菌后残留物污染的风险和控制,以及对灭菌过程监测和记录保存的重要性的强调。在实施此标准时,应遵循所有步骤和要求,以确保医疗器械的卫生安全。当前...
1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求ISO 11138-1:1994 ...
实施日期:2018/2/21 12:00:00 中国标准分类号:C04;C50 国际标准分类号:07.100.10;11.080.01 引用标准:ISO 10012;ISO 13485;ISO 15189;ISO/IEC 17025;ISO 9001;ISO/IEC 90003;ISO 11737-2;ISO 14160;ISO 22442-3;ASTM D4855-97;ICH Q**(R1;ISO 17665-all parts;ISO 11138-2;ISO 11137-all parts...
Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicauxAMENDEMENT 2: Révision de 4.3.4 et de 11.2INTERNATIONAL STANDARDISO11137-1First edition2006-04-15Reference numberISO 11137-1:2006/Amd.2:2018(E...
ISO 11137. DNV DGM-770 Thermo Scientific Portable Analytical Instruments Inc. 2 Radcliff Road Tewksbury, MA 01876 USA ISO 9001:2015 September 24, 2027 Design, Manufacture, Distribution and Service of Portable Analytical Instruments NSAI 19.4735 Remel, Inc. 12076 Santa Fe Trail Drive Lenexa, KS ...
ISO 11137. DNV DGM-770 Thermo Scientific Portable Analytical Instruments Inc. 2 Radcliff Road Tewksbury, MA 01876 USA ISO 9001:2015 September 24, 2027 Design, Manufacture, Distribution and Service of Portable Analytical Instruments NSAI 19.4735 Remel, Inc. 12076 Santa Fe Trail Drive Lenexa, KS ...
DIN 13273-7-2003 DIN 51366-2013 DIN EN 1707-1997 DIN EN 20594-1-1995 DIN EN ISO 3104-1999 DIN EN ISO 7886-1-1997 DIN EN ISO 10993-1-2010 DIN EN ISO 11135-1-2007 DIN EN ISO 11137-1-2015 DIN EN ISO 11607-1-2017 DIN EN ISO 11607-2-2017 DIN EN ISO 14971-2013 DIN EN ISO...