ISO11137-2 共 48 页, 第 1 页 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录:„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(1) 引言 „„„„„„„„„„„„„„„...
ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版如果评估见4313显示产品族中一个成员表现的抗性比这个产品族中其它的成员更大时则这个产品可以认定为主要产品 ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版 ISO11137-2医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录: (i) 引言(3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和...
ISO11137包括以下几部分,总总标标题题是是医疗保健产品灭菌-辐照辐照灭菌灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制 第2部分:建立灭菌剂量 第3部分:剂量测量指南. iii 引言 无菌医疗器械是指没有存活微生物的医疗器械.国际标准规定了灭菌过程的验证的常规 ...
ISO11137-1:2006医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18280.1-2015) 下载积分: 1000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:32 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2020-04-22 14:37:49 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 1 p. IATF16949内审方案 1 p. ...
欧阳史创编 2021..02.10ISO11137-2 医疗 保健 产品 灭菌- - 辐射灭 菌时间:2021.02.10 创作:欧阳史第二部分: 灭菌剂 量的确定目录 :………(1)引言 ………(3)1. 范围………(4)2. 引用标准………(4)3. 缩写、 术语和定义………(4)3.1 缩写………...
标 准 号: ISO 11137 中 文 名: 卫生管理制品的灭菌.批准和常规控制的要求.辐射灭菌 英 文 名: Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization 作 者:定 价: 致电询价 出 版 社: 国际标准化组...
ISO11137-1是由健康相关产品 灭菌技术,即:ISO/TC198筹备的。 ISO11137的这部分和第二、第三部分共同替代了ISO11137:1995。 ISO11137的总题目是:健康相关产品的灭菌-辐射,并由以下部分组成: 第一部分医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求 第二部分建立灭菌剂量 第三部分剂量指南 介绍 ISO11137的这部分描述...
= 注 注 注 注 ICS 11.080.01 C 47 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准GB 18280.1—×××/ISO 11137-1:2006医疗保健产品灭菌 辐照 第 1 部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health care products Radiation-Part 1: Requirements for development, validation and rout...
4 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族4.1 总则选择灭菌剂量和实施灭菌剂量审核都是加工确定(见ISO11137-1:2006 第8条款)和维持加工有效性(见ISO11137-1:2006 第12条款)部分的活动。在这些活动中产品可以组成族,产品族的定义可主要依据产品上(生物负载)微生物数量和类型。微生物类型用来指示其...