最新iso11137-2-译文ISO11137-2-2006译文 ISO11137-2医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录:………(1) 引言………(3) 1.范围………(4) 2.引用标准………(4) 3.缩写、术语和定义………(4) 3.1缩写………
用于确定灭菌剂量,对预计s≥10-2估计的辐照剂量。 4确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 4.1 总则 选择灭菌剂量和实施灭菌剂量审核都是加工确定(见ISO11137-1:2006 第8条款)和维持加工有效性(见ISO11137-1:2006 第12条款)部分的活动。在这些活动中产品可以组成族,产品族的定义可主要依据产品上...
1、实用文档ISO11137-2医疗保健产品灭菌辐射灭菌第二部分:灭菌剂量的确定目录: 引言 1 .范围 (4)2 .引用标准 (4)3 .缩写、术语和定义 (4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3 代表产品族实施验证剂量试验和...
3.2.13 验证剂量用于确定灭菌剂量,对预计 s≥10-2 估计的辐照剂量。 4 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 4.1 总则 选择灭菌剂量和实施灭菌剂量审核都是加工确定(见 ISO11137-1:2006 第 8 条款)和维持加工有效性(见 ISO11137-1:2006 第 12 条款)部分的活动。 在这些活动中产品可以组成...
ISO11137-2-2019译文精品文档71页ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录:………(1) 引言………(3) 1. 范围………(4) 2. 引用标准………(4) 3. 缩写、术语和定义………(4) 3.1 缩写………
(48)11.6使用办法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分:确定灭菌剂量1.规模ISO11137本部排列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定办法以及证明使用25kGy或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌包管水平的办法,同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的办法.2.引用尺度以下涉及的文件...
剂量灭菌辐照中文版vdmax微生物 ISO11137-2共48页,第1页ISO11137-2医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分:灭菌剂量的确定目录:,,,(1)引言,,,(3)1.范围,,,(4)2.引用标准,,,(4)3.缩写、术语和定义,,,(4)3.1缩写,,,
BS EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分杀菌剂量的确定 星级: 87 页 ISO 11137-3-2006保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南(中文参考版) 星级: 15 页 (高清正版)BS EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定. 星级: 84 页 (正版)BS EN ISO 11137-2-20...
《ISO11137-2-2016译文》.doc,ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量的确定 目录:………引言………(3) 1. 范围………
ISO11737-2 ISO13485 缩写、术语和定义 本文件中, 在ISO11137-1给出及以下的术语和定义适用。 缩写 A 核算出最小的从中位ffp到FFP剂量。 CD 按方法2验证剂量试验辐照100个单元产品进行无菌试验所获得的阳性数。 d 从指定的产品批次中取样的单元产品进行增量剂量试验得到的剂量。