ISO10993-7:2008/Amd1:2019EN生物医学设备的评估-第7部分:环氧乙烷灭菌残留物-修正1:新生儿和婴儿允许残留限量的适用性ISO10993-7是关于医疗器械生物评估的标准,它涵盖了医疗器械在生产、使用、储存和最终处理过程中的安全性评估。该标准的第7部分主要关注医疗器械的环氧乙烷灭菌残留物。 环氧乙烷是一种有效的灭菌剂...
您需要登录才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 x ISO 10993-7:2019 EO残留检测对应的国标或行标是...
本部分使用翻译法等同采用ISO 10993- 15::2019 《医疗器械生物学评价第15 部分 金属与合金降 解产物的定性与定量》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: HG/T 3115- 1998 硼硅酸盐玻璃3.3的性能 (ISO 3585- 1991,IDT ) GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 (ISO ...
ISO 11607-1-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 11607-1 Secondedition 2019-02 Packagingforterminallysterilized medical devices- Part 1: Requirementsformaterials,sterile barriersystems a
ISO11135:2014 Insertpicturehere 环氧乙烷灭菌确认 目录 1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特2性.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认:DQ、IQ、OQ、PQ(MPQ、PPQ)5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨...
ISO 10993-1-2018.pdf ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价和试验 供医疗行业相关从业人员下载参考 上传者:lizzhong1时间:2019-12-11 ISO 19642-9-2019 道路车辆汽车电缆.pdf ISO 19642-9-2019 道路车辆汽车电缆.pdf ...
新版ISO14971标准和MDR的风险管理要求.pdf,11/12/2019 新版ISO14971介绍以及欧盟MDR 对风险管理的要求 New ISO 14971 and Risk Management required by MDR 计利方 Lane JI Medical Devices Director of BSI China Active Device Scheme Manager and Product Specialist Cop
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019相似标准NF S99-501-7/A1*NF EN ISO 10993-7/A1:2022 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 修正案1:新生儿和婴儿允许限值的适用性 UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 修正案1:新生儿和婴儿允许限值的适用性...
ISO 10993-15:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-11-26,并于 0000-00-00 实施。 本标准有等同采用的中文版GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量的最新版本是哪一版...
process management and strategic planning - GCP, GLP, ISO 14155, ISO 10993 for Product Registration: FDA & CE Mark for Development of Medical Devices and Diagnostics, Regulated Clinical Trials: Design, Methods, Components and IRB related issues...