医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 谢谢了，那是对应的2008版，新的估计还没出来。
ISO10993-7:2008/Amd1:2019EN生物医学设备的评估-第7部分:环氧乙烷灭菌残留物-修正1:新生儿和婴儿允许残留限量的适用性ISO10993-7是关于医疗器械生物评估的标准,它涵盖了医疗器械在生产、使用、储存和最终处理过程中的安全性评估。该标准的第7部分主要关注医疗器械的环氧乙烷灭菌残留物。 环氧乙烷是一种有效的灭菌剂...
ISO 10993-9-2019 下载积分: 3000 内容提示: © ISO 2019Biological evaluation of medical devices —Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation productsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des ...
本部分使用翻译法等同采用ISO 10993- 15::2019 《医疗器械生物学评价第15 部分 金属与合金降 解产物的定性与定量》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: HG/T 3115- 1998 硼硅酸盐玻璃3.3的性能 (ISO 3585- 1991,IDT ) GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 (ISO ...
ISO14971-2019 中文版完整文件.docx TOC\o1-5\h\z. 前言 iv .介绍 vi . 1范围 1 -2规范性引用文件 1 .3术语和定义 1 -4风险管理体系的一般要求 7 .4.1风险霞里瓶呈 7 -4.2管理职责 8 .4.3人员能力 9 . 4.4风险#1里计划 9 .4.5风险#1里文件 10 ...
ISO 10993-9, 3rd Edition, November 2019 - Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products This document provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed degradation of medical devices...
ISO 10993-15 2nd Edition, November 2019Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Revision: 2nd Edition, November 2019Published Date: November 2019Status: Active, Most CurrentDocument Language: English Chinese(ISO中...
国际标准ISO14971第三版ISO149712019医疗设备风险管理在医疗设备中的应用ISO 2019 前言iv 介绍vi 1范围1 2规范引文件1 3术语定义14风险理系般要求7 4.1风险理程7 4.2管理责8 4.3人员力94.4风
国际标准 ISO 标准 14971 第三版 2019-12 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用 曰四小 版权保护的文件 ©ISO 2019 版权所有。 除非另有说明, 或者在实施时需要,否则,未经事先书面许 可,不得以任何形式或手段,通过电子或机械手段(包括影印或在互联 网或内部网上发布)以任何形式复制或使用本出版物的任何部分...
ISO11135:2014 Insertpicturehere 环氧乙烷灭菌确认 目录 1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特2性.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨...