国际标准化组织(International Standardization Organization)于2018年8月发布《ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价-第一部分:风险管理过程中的评价和试验》。本次新版发布是在2009的基础上,进行的第五版的修订。小编为您逐项对比2018版vs2009版ISO 10993-1的差异,以方便
国际标准化组织(International Standardization Organization)于2018年8月发布《ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价-第一部分:风险管理过程中的评价和试验》。本次新版发布是在2009的基础上,进行的第五版的修订。小编为您逐项对比2018版vs2009版ISO 10993-1的差异,以方便我们更快地深入了解ISO 10993-1,两者的实质...
标准重要性：遵循ISO 109931:2018标准进行测试，对于制造商来说至关重要。这不仅有助于确保产品的生物相容性，还能提升产品的市场竞争力，并满足相关法规和标准的要求。与GB/T 16886的关系：ISO 10993和GB/T 16886在测试内容上基本一致，都是医疗器械生物学评价的重要参考标准。制造商在选择测试标准时，...
一文弄懂生物相容性标准 ISO 10993-1:2018 新版本相溶性规范ISO10993-1:2018,尤其是我们所熟识的生物体相溶检测参照明细附则A的总体升级,及其附则B生物体风险管控总体引进ISO TR 15499的升级等,将对医疗设备生产厂家、申请注册人及各检验机构造成结构的危害。 ISO10993-1:2018替代了ISO 10993-1:2009,后者随着无效...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。 ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计41...
口罩及耳绳生物相容性测试项目，ISO 10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009iso10993，作为医疗器械生物学评价的指导文件。这一标准主要应用于医用口罩，一种直接接触人体皮肤的医疗器械，旨在评估医疗器械的生物学风险。ISO 10993和GB/T 16886是测试所参照的主要标准，两者内容基本一致。口罩生物相容性试验涉及...
特别是在EN/ISO 10993-1:2018新版标准发行实施之后,医疗器械生物学评价的测试将脱离由原来的采用以接触时间与接触部位选择测试的分析模式,转变为基于风险管理流程的精神进行相关的风险评估与测试,新版标准已明确要求医疗器械制造商需透过风险评估之原则下,...
ISO 10993-1:2018的发布对生物相容性评价领域带来了重大变革，特别是附录A的全面更新，对医疗器械生产商、注册人和检验机构产生了深远影响。以下是新标准中关键部分的概述：1. 新增FMEA（故障模式与效应分析）知识：新版标准引入了更全面的FMEA概念，帮助企业在产品设计阶段预防潜在问题。2. 顾客特殊要求（...
FDA新版生物相容性评价指南,在原则上虽同样参采 ISO 10993-1 标准,以风险管理流程进行生物评估,但对于风险管理流程的实施,以至于医疗器械其物理与化学性质评估的必要性、生物评估指标与生物相容性测试要点等,FDA并非全盘接受 ISO 10993-1:2018 标准内容,本文即试图择要解析其对于纳入风险管理流程的医疗器械生物相容性评...