英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity 标准状态:现行 发布日期:2017-09-14 文档简介 ISO10993-11:2017生物医用材料评估标准第1部分:全身毒性测试评估标准的内容如下: 全身毒性测试是医疗器械生物评估的一部分,用于评估医疗器械在植入或使用过程中可能对人体造成的...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity 标准状态:废止 发布日期:1993-12-09 文档简介 ISO10993-11:1993ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity是关于医疗器械生物评价的国际标准,其中规定了用于评估医疗器械系统全身毒性的试验方法。该...
ISO 10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》是一套医疗器械安全性评价的规范标准,主要用于评估医疗器械植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。本部分标准主要规定了医疗器械全身毒性试验的方法和要求。 以下是标准的详细解释: 全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验,主要是...
ISO 10993-11 : 1994 , Biological evaluation of medical devices – Part 11 : Tests for systemic toxicity
Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing" Dr DRAFT1234 5 6789 1011 121314 15You should submit comments and suggestions regarding this draft document within 90 days of16publication in the of the notice......
内容提示: ISO 10993-11:2006(E) 12 © ISO 2006 – All rights reserved repeated or continuous exposure may potentially occur due to accumulation of chemicals in tissues or by other mechanisms, and it is important to identify any potential for these by long-term testing (subacute, subchronic,...
thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments]applies. ISO7864,Sterilehypodermicneed阳forsingleuse-Requirementsandtestmethods ISO10993-1.Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinarisk managementprocess ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftestsforin...
ISO10993-7,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part欠’Ethyleneoxidesterilizationresiduals ISO10993-11,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:Testsforsystemictoxicity ISO11737-2,Sterilizαtionofhealthcareproducts-Microbiologicalmethods-Part2:Testsofsterility ...
EUROPEAN STANDARD EN ISO 10993-10 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM August 2010 ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-10:2009 English Version Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010) Évaluation biologique des dispositif...
新版标准参考IEC60601-1∶2005+A1∶2012[18] 和ISO 10993-1标准,对非植入部分的通用要求引 入风险分析评价管理,并新增软件生命周期过程 评价、非植入部分可用性评价、无线通信数据安 全和对非授权信息篡改的防护、风险管理通用要 求、有源植入式医疗器械各组成部分错误连接风 险评价等要求。新版标准更侧重于风险分...