医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 谢谢了，那是对应的2008版，新的估计还没出来。
标准号:ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 修正案1:新生儿和婴儿允许限值的适用性 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates ...
深圳市实测通技术服务有限公司 提供的 ISO 10993-7标准环氧乙烷消毒残余物测试,Test item测试名称:Ethyleneoxide sterilization residuals 环氧乙烷消毒残余物Test info测试内容:- EO 环氧乙烷灭菌- ECH 氯乙醇灭菌- E
环氧乙烷(EO)灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种,其具有高效,广谱,穿透力强,相对辐照等灭菌方式更温和的特点,因此被广泛应用。但鉴于EO特性,需要对其副产物进行相应考察,以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。,ISO 10993-7标准中环氧乙烷和氯乙醇
7.实验室要求:标准规定了进行残留物测试的实验室应满足的基本要求,包括实验室设施、人员培训、测试记录和报告等。 8.法规遵从:该标准也涉及到医疗器械法规的要求,包括与残留物测试相关的法规和指南。 环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法,但过度使用或不当使用可能导致残留物问题。ISO10993-7:2008EN为评估和解...
根据 ISO 10993-7：2008，环氧乙烷的接触限值主要包括以下两个方面：1. 急性毒性限值（Acute Toxicity Limit）：该指标用于评估 EO 的急性毒性。根据 ISO 10993-7 中的要求，对于 EO 的急性毒性，其接触限值被确定为 10 ppm（百万分之一）。2. 转变毒性限值（Transformative Toxicity Limit）：该...
中文名称:医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008); English version of DIN EN ISO 10993-7:2009-02 中国标准分类(CCS):C30 ...
ISO 10993-7-2008 中文名称:医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 英文名称:Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS):11.100.20 发布日期:2008-10...
ISO 10993-7 2008 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 星级: 93 页 GBT 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 星级: 31 页 GB 16886.7-2015 T 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 星级: 80 页 GBT 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧...
ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分,但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”,即生物相容性试验。 生物相容性是个比较广泛的概念,包括了材料的组织相容性与血液相容性。通俗点,组织相容性就是材料会不会毒死细胞,毒死某些特定的细胞,细胞或者某些特定的...