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内容提示: EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 10993-17April 2009ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-17:2002 English VersionBiological evaluation of medical devices - Part 17: Establishmentof allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)Évaluation biologique des...
7 GB/T16886.1—×××/ISO10993-1:2009 皮内反应试验也适用于疏水性浸提液(见GB/T16886.10)。 6 .2.2.5全身毒性(急性) 应采用急性全身毒性试验评估在一个动物模型中24h内一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸 提液的潜在危害作用(见GB/T16886.11)。 该类试验包括热原试验,用于检测医疗器械或材料浸提液的...
EN ISO 10993-1-2009 星级: 28 页 (正版) EN ISO 10993-1-2009 星级: 36 页 (正版) BS EN ISO 10993-1-2009 星级: 26 页 (正版) BS EN ISO 10993-1-2009 . 星级: 26 页 (高清正版) BS EN ISO 10993-1-2009 星级: 26 页 (高清正版) EN ISO 10993-1-2009 星级: 36 页 ISO...
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分: ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,(红色为新增测试项目) ...
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...
Reference numberISO 10993-1:2009(E)© ISO 2009 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-1Fourth edition2009-10-15Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais ...
2009 16 45 28 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS ISO 10993 5 2009 E PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces In accordance with Adobe s licensing policy this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which ...
生物相容性参考标准-iso10993.pdf,2016生醫產業商品化人才培訓系列課程 10993 陳佳君 研究助理教授 國立台北科技大學 化學工程與生物科技系所 105.09.26 醫療器材 (Medical Device) 藥事法第4條:本法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材 藥事法第13條: 醫療器材係用於診斷 、
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分: ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,(红色为新增测试项目) ...