一、安装确认(IQ) 安装确认是设备IOPQ验证流程的第一步,其目的是证明设备的安装环境、所有的规格及参数完全符合制造商的要求和安全要求。在这一步中,需要对设备的安装环境进行检查,包括设备的安装位置、电源、通风、排水等方面。同时,还需要检查设备的所有规格和参数是否符合制造商的要求,包括设备的尺寸、...
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
IOPQ就是安装、运行、性能确认在一起作为一个整体运行验证IOQ就是安装、运行作为整体在一起运行验证PQ就是单独的负载运行验证具体的可以参考一些工程方面或者食品药品类GMP方面的书籍 本回答由网友推荐 举报| 答案纠错 | 评论 23 1 其他回答 应该是指指医疗器械产品的过程要求安装合格验证(IQ)过程合格验证(OQ)性能...
根据EU 附录15《验证与确认》[2],对于大型复杂的新设备来讲,在操作IOPQ之前,我们需要先执行FAT(工厂验收确认测试)以及SAT(现场验收确认测试)进行测试设备验收阶段的质量。即: 在供应商现场,需要做FAT(工厂验收确认测试),尤其是隐蔽的部分,确认设备性能。 等设备运到工厂,可通过执行SAT(现场验收确认测试)来补充FAT。
QCK型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告详解.doc,江西和盈药业有限公司 QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ) 验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060214-001 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA QC 刘仙辉 设备部 夏生寿 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案
安装确认是设备IOPQ验证流程的第一步,其目的是证明设备的安装环境、所有的规格及参数完全符合制造商的要求和安全要求。在这一步中,需要对设备的安装环境进行检查,包括设备的安装位置、电源、通风、排水等方面。同时,还需要检查设备的所有规格和参数是否符合制造商的要求,包括设备的尺寸、重量、功率、电压等方面。只有在...
12制订设备维护保养sop对相关人员进行培训并检查培训记触控面板功能失常导致各种参数不能调整设备不能正常运转产品质量无法保证试运转时检查触控面板能否正常使用并能有效控制设备超声波功率偏离功率太小管制瓶洗不干净16使用控制系统调整设生产运行设备进行大修导致验证状态发生偏移影响产品质量18重新进行设备验证416设计确认...
QCK80 型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告(SOP-060214-001) 项目 标准要求及参数 1 2 3 确认结果 启动 电源指示灯亮,设备启动应正常、平稳 □是 □否 设备运行 保护措施 空载运行 润滑油 无异常振动和撞击声 温度低于设定范围自动启动,温度高于 设定范围自动停止; 输送带管制瓶过多,传感压...