一、安装确认(IQ) 安装确认是设备IOPQ验证流程的第一步,其目的是证明设备的安装环境、所有的规格及参数完全符合制造商的要求和安全要求。在这一步中,需要对设备的安装环境进行检查,包括设备的安装位置、电源、通风、排水等方面。同时,还需要检查设备的所有规格和参数是否符合制造商的要求,包括设备的尺寸、重量、功率、...
12制订设备维护保养sop对相关人员进行培训并检查培训记触控面板功能失常导致各种参数不能调整设备不能正常运转产品质量无法保证试运转时检查触控面板能否正常使用并能有效控制设备超声波功率偏离功率太小管制瓶洗不干净16使用控制系统调整设生产运行设备进行大修导致验证状态发生偏移影响产品质量18重新进行设备验证416设计确认...
内容提示: QCK80型立式超声波洗瓶机验证方案及报告(SOP-060214-001) 江西和盈药业有限公司 QCK80 型立式超声波洗瓶机(IOPQ) 验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060214-001 验证方案编号 SOP-060214-001 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 生产部 QA QA QC ...
XXXXX设备(IOPQ)验证方案.doc,设备验证文件 (安装IQ、运行OQ、性能PQ) 设备名称:XXXXXXXX 设备型号:XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX设备(IOPQ)验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年 目录 1.验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范
PQ Performance Qualification 性能确认 PQIOPQ就是安装、运行、性能确认在一起作为一个整体运行验证IOQ就是安装、运行作为整体在一起运行验证PQ就是单独的负载运行验证具体的可以参考一些工程方面或者食品药品类GMP方面的书籍 本回答由网友推荐 举报| 答案纠错 | 评论 23 1 ...
根据EU 附录15《验证与确认》[2],对于大型复杂的新设备来讲,在操作IOPQ之前,我们需要先执行FAT(工厂验收确认测试)以及SAT(现场验收确认测试)进行测试设备验收阶段的质量。即: 在供应商现场,需要做FAT(工厂验收确认测试),尤其是隐蔽的部分,确认设备性能。
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
设备IOPQ验证流程详解 04月03日 一、安装确认(IQ) 安装确认是设备IOPQ验证流程的第一步,其目的是证明设备的安装环境、所有的规格及参数完全符合制造商的要求和安全要求。在这一步中,需要对设备的安装环境进行检查,包括设备的安装位置、电源、通风、排水等方面。同时,还需要检查设备的所有规格和参数是否...
iwnmui 江西和盈药业有限公司 QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ) 验证方案及报告 验证方案编号S0P-060214-001 验证小组成员 会签 部门姓名签名日期 生产部 QA QC刘仙辉 设备部 夏生寿 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 一、概述... 二、验证概要... 三、验证依据... 四、验证内容... 五、...
1、 QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告(SOP-060214-001) 江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目 录一、概述二、验证概要三、验证依据四...