INO-3107是一款潜在的"first-in-class"DNA疫苗,其利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原,激发T细胞寻找并杀死受到HPV-6和HPV-11感染的细胞,潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长,曾先后在美国和欧盟被授予治疗RRP的孤儿药资格。今年9月,IN...
9月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予INO-3107突破性治疗指定,作为复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)患者的潜在治疗方法。 INO-3107是一种正在研究的DNA候选药物,旨在引发针对HPV-6和HPV-11的靶向T细胞反应,HPV-6和HPV-11是导致RRP和其他HPV相关疾病的HPV类型。此前,欧盟委员会和美国FDA分别在2023年5月和2020...
在美国,“孤儿病”指在全美国患者少于20万人的疾病。FDA的这一孤儿药资格认定使INO-3107有资格获得各种发展奖励,包括临床研究支出的税收抵免、免除新药申请(NDA)费用、FDA授予的研究补助金,最重要的是,获批治疗RRP后为期7年的美国市场独占期。 INOVIO监管事务部高级副总裁、医学博士、公共卫生硕士AmiShahBrown表示:...
发表在《自然通讯》上的试验数据表明,INO-3107可能减少RRP患者的手术需求。根据InvestingPro数据显示,尽管该公司保持3.88的强劲流动比率,但面临收入快速下降的重大财务挑战。 研究涉及32名在治疗前需要多次手术来控制病情的患者。接受INO-3107治疗后,81%的参与者相比前一年需要的手术次数减少。值得注意的是,26名患者的手...
Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“Inovio的使命是快速为有迫切健康需求的患者提供新的DNA药物。我们很高兴获得了美国食品药品监督管理局的INO-3107临床试验授权，期待与RRP患者和医学界密切合作，尽快推动招募工作的开展。”除了启动这项疗效试验之外，Inovio还计划从美国食品药品监督管理局孤儿产品开发...
INOVIO监管事务部高级副总裁、医学博士、公共卫生硕士Ami Shah Brown表示：“INO-3107获得FDA孤儿药资格认定是INOVIO为这种罕见疾病开发DNA药物的一个重要里程碑，并明确强调了解决这种衰弱状况的未满足医疗需求的重要性。”开放式标签、多中心INO-3107 1/2期试验目前正开放招募患者，将在美国招募大约63名患者，评估...
宾夕法尼亚州普利茅斯会议 - 专注于DNA疗法的生物技术公司INOVIO (NASDAQ:INO)发布了新的免疫学数据,表明其主要产品候选药物INO-3107可能会减少复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)患者的手术需求。这种疾病通常由人乳头状瘤病毒6型和11型(HPV-6和HPV-11)引起,会导致气道中良性肿瘤的生长,可能阻碍呼吸并对语言产生不利...
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布,美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称“FDA”)接受了其新药研究申请,通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一种罕见病,由HPV 6型和11型感染引发,可导致非癌性肿瘤生长,进而形成危及生命的气道阻塞,也有...
$伊诺维奥制药(INO)$INO-3107推迟了BLA,估计得到2025年中了。因为遇到一个注射设备部件制造的问题。而每延迟一个季度意味着可能要更多融资来支撑公司运营。 不过如果这个药物的效果真的有2期结果这么好的话,倒是给RRP患者带来了一定的希望,这个病挺麻烦的。
FDA只授予旨在用于治疗、诊断或治疗罕见疾病的药物孤儿药资格。在美国,“孤儿病”指在全美国患者少于20万人的疾病。FDA的这一孤儿药资格认定使INO-3107有资格获得各种发展奖励,包括临床研究支出的税收抵免、免除新药申请(NDA)费用、FDA授予的研究补助金,最重要的是,获批治疗RRP后为期7年的美国市场独占期。