IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 适用范围 本国际标准规定了制造商分析@指定@设计@验证和验证可用性@的过程,因为它涉及医疗电气设备@以下简称ME设备的基本安全和基本性能。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误@即@正常使用相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的...
基本安全和基本性能的一般要求附属标准:可用性NF C74-016/A1*NF EN 60601-1-6/A1:2015医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求附属标准:可用性DS/EN 60601-1-6/AC:2012医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求附属标准:可用性DS/EN 60601-1-6:2010医用电气设备第1-6部分:基本...
IEC60601-1-6可 用性工程概述 可用性工程是人机交互界面的开发过程,目的是为了减少可能的使用错误,而导致与可用性相关的风险。使用错误与器械部件失效不同,很难估计出使用错误的发生概 率,故制造商应该关注的是危害发生之后的严重度。 进行医疗器械可用性测试,主要是防止使用者因为错误使用而导致患者或其他人员的伤害...
General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2010 ® --`,...
IEC_60601-1-6_2006_医用电气设备_第1-6部分_基本安全和必要性能通用要求-并列标准_可用性
IEC 60601-1-6-2010是什么? 医疗器械市场是由技术不断驱动的,并且随着全球对患者安全性需求的日益增加,对医疗测试设备的时效性和标准化提出了更高的要求。国际医疗器械开发和制造标准更加重视风险评估和数据分析。 因此,测试设备的需求日益增加,这使得用户能够自动地获取数据并确保测试结果的有效性,从而更好地管理...
IEC 60601-1-6:2020 即《医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 附带标准:可用性》,是国际电工委员会(IEC)于 2020 年 7 月 22 日发布的医疗电气设备标准。以下是其具体介绍: 发展历程 其Zui新版本是 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 。该标准历经多次修订,2004 年发布第一版 IEC 60601...
1.2目的本并列标准规定了通用标准的附加要求，并作为专用标准的基础。1.3相关的标准本并列标准是对IEC60601-1的补充。当提到IEC60601-1或本并列标准，无论是单独或其组合，使用下面约定:–“通用标准”单独指的是IEC60601-1–“并列标准”单独指的是IEC60601-1-6–“本标准”指的是通用标准和本并列标准的组合...
IEC 60601‐1‐6 Ed.0中文译稿 by whitecloud 1 医用电气设备第1-6部分 基本安全和必要性能通用要求-并列标准 可用性译者 whitecloud
IEC 60601-1-6 Edition 3.1 2013-10 CONSOLIDATED VERSION VERSION CONSOLIDÉE Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de...