[高清版] IEC 62304-2006 下载积分: 1500 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:164 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2019-01-19 15:53:11 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 28 p. ISO 17109-2022 Surface chemical analysis - Depth profiling - 14 p. ISO 16844-1-2022 Road ...
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62304适用于那些自身是医疗设备的软件或是作为医疗设备的一个部件的所有软件 62304并不包含医疗设备的确认过程,无论是作为医疗设备的部分还是软件本身就是医疗设备 62304与60601-1、ISO13485、ISO14971的部分由对应关系 遵从62304是基于内部或外部对于软件安全等级的评估,再来决定哪些过程是必须要的,如ClassA的软件过程比...
IEC 62304-2006 星级: 164 页 IEC_62304_-_2006_部分10 星级: 6 页 IEC_62304_-_2006_部分27 星级: 6 页 IEC_62304_-_2006_部分11 星级: 6 页 IEC_62304_-_2006_部分9 星级: 6 页 IEC_62304_-_2006_部分16 星级: 6 页 IEC_62304_-_2006_部分8 星级: 6 页 IEC_62304_-_2006...
IEC 82304多次引用了IEC 62304,明确指出了该标准中关于软件级要求的具体条款。 · IEC 82304的第4.7条,涉及软件系统测试: 制造商应确保健康软件产品的系统要求得到适当的更新,例如,由于对健康软件产品使用要求的修改,由于系统要求验证(见4.6),或由于应用IEC 62304:2006和IEC 62304:2006/AMD1:2015的5.2而更新 (The...
62304提供一个医疗软件开发的框架,并指出框架下每个过程的要求,62304将过程分解为若干活动,活动分解为若干任务 IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理体系 IEC认为软件既可以引入风险也可以作为其他部分的风险控制措施 IEC认为软件开发和软件维护是同样重要的事情 ...
1、iec 62304refer encesoftware lifecycle processapplicableforcl as sacl as sbcl as scprimary lifecycle procesess5software development process5.1development planning activity5.1.1software development plan taskxxx5.1.2software development plan reference to systemrequirements taskxxx5.1.3soup management p 2、...
IEC 62304医疗器械软件软件生存周期 中文翻译版 旭东 2011-11-7 Monday 国际标准 IEC63240 第一版 2006年5月 医疗设备软件——软件生命周期程序 刊物编号 从1997年1月起,所有刊物都以60000系列命名发布。例如,IEC34-1现在是指IEC60034-1。 统一版本 现在,IEC的刊物以同一版本出版。例如,版本数字1.0, 1.1, 1.2...
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IEC 62304 Edition 1.1 2015-06 CONSOLIDATED VERSION Medical device software – Software life cycle processes IEC 62304:2006-05+AMD1:2015-06 CSV(en) colourinsideProvläsningsexemplar / PreviewCopyright © IEC, 2015, Geneva, Switzerland. All rights reserved. Sold by SIS under license from IEC ...