在IEC60601-1 第三版规定制造厂商必须:(1) 从界定其所设计制造医电设备的期望用途 (Intended use)开始;(2) 将任何与使用该医电设备之病患或人员或操作者相关,且有 可能导致医电设备发生伤害或危险的功能或特征纳入基本性能(Essential performance);(3) 在设计制造过程中,透过验证(Verification)程序证明其所建构基...
ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 准中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3: Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1:2005+A1:2012,IDT (...
IEC60601-1第三版(中文版) - 国际标准 IEC60601-1 医用电气设备—— 第一部分:安全通用要求和基本准则 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Pa...
IEC60601-1第三版(中文版)1. 概述 该标准的范围、目标和相关标准 该标准的规范参考 该标准的术语和定义 该标准的一般要求 该标准的测试方法 该标准的附录 2. 范围、目标和相关标准 2.1 范围 预期在正常使用条件下至少有一部分直接或间接接触患者的设备或系统 预期在正常使用条件下不接触患者，但传输或检测与...
IEC 60601-1 Edition 3.1 2012-08 INTERNATIONAL STANDARD Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1:2005+A1:2012(E) ® colourinside 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 420 p. IEC 60601-1 第三版 ...
IEC60601-1第三版介绍 在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备,在第三版里那么更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备,但是原属于IEC61010标准系列[1]所涵盖的体外诊断设备〔In-Vitro Diagnostic Equipment〕与由ISO14708标准系列标准之植入式主动医疗器材〔Active Implantable...
IEC60601-1第三版_术语和定义
IEC60601-1第三版(中文版)[1]IEC60601-1第三版(中文版)1. 范围、目标和相关标准 1.1 范围 本标准规定了医用电气设备的安全通用要求和基本准则，包括：设备的基本安全，即保护患者、操作者和周围人员不受电气、机械、热、火灾、辐射等危（wei）险的要求；设备的基本性能，即保证设备按照预期使用时能够达到预期...
IEC60601-1第三版介绍随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动,人们使用医电设备的技术日益精进与广泛,预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布,这将是反映30几年来,人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新...
IEC60601-1第三版(中文)国际标准IEC60601-1 医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 1