ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域...
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210...
ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:...
该标准是医疗器械行业质量管理的核心指南，强调了医疗器械的安全与有效性，确保产品满足法规和顾客期望。自1996年发布以来，随着医疗领域变革和技术进步，ISO13485标准不断更新，以适应医疗器械产业的复杂性和法规变化。2016年的新版标准在兼容法规、明确要求、覆盖全生命周期、风险管理和供应商控制等方面做出了...
2022年10月12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准,...
1 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二) 2017 年 02 月 04 日 发布 二、主要变化 新版标准不 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是迚一步...
《医疗器械 质量管理体系 用于法觃的要求》标准解读(一) 2017 年 02 月 04 日 发布 一、概述 1.ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996 年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的与用要求》标准,该标准丌是独立标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的...
为了贯彻执行YY/T0287-2023/ISO13485:2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量治理标准》加强对质量治理体系工作的领导,特任命范德生先生为东莞市睿智兴宸实业的治理者代表。 其职责为: ①帮助总经理建立并保持质量治理体系,确保所需的过程形成文件,实现质量治理体系的持续有效运行; ②负责公司...
作者:北京国医械华光认证有限公司 出版社:北京国医械华光认证有限公司 出版时间:2003-10-00 印刷时间:2006-04-00 ,购买YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准导读 2003年10月编写 2006年4月修改等自然科学相关商品,欢迎您到
4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016和GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件,同时要加以实施和保持,并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。 4.1.2质量管理体系 a...