ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域...
壹、课程及背景 ISO13485:2016医疗器械标准及内审员取证培训。 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以 ISO9001 标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关 ISO 13485 的标准要求,掌...
核心指南：该标准是医疗器械行业质量管理的核心指南，旨在确保医疗器械的安全与有效性，以及产品满足法规和顾客期望。更新背景：自1996年发布以来，随着医疗领域变革和技术进步，ISO13485标准不断更新，以适应医疗器械产业的复杂性和法规变化。2016年的新版标准在多个方面做出了重大调整，强化了医疗器械组织的质量...
ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:...
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准深入解析：该标准是医疗器械行业质量管理的核心指南，强调了医疗器械的安全与有效性，确保产品满足法规和顾客期望。自1996年发布以来，随着医疗领域变革和技术进步，ISO13485标准不断更新，以适应医疗器械产业的复杂性和法规变化...
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(一)一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210...
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016程序文件产品召回控制程序(含记录表格)--第1页 XXX 有限公司YYT0287-2017 idt ISO13485-2016 程序文件 文件名 文件编号 产品召回控制程序 生效日期 1.目的和适用范围 1.1 目的 为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产 品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗...
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YY-T0287-2017 idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系培训教材.ppt,7.3.5设计和开发评审 应依据所策划并形成文件的安排,在适宜 的阶段对设计和开发进行系统评审,以: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力 b)识别并提议必要的措施 评审的参加者应包括所评审的设计和开
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法觃的要求》标准解读(一) 2017 年 02 月 04 日 发布 一、概述 1.ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996 年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的与用要求》标准,该标准丌是独立标准,而是...