拓舒沃(艾伏尼布)为中国首个IDH1抑制剂,适应症为IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。
图1. 艾伏尼布和阿扎胞苷作用机制 本研究的重要创新点在于利用单细胞基因组和蛋白组相结合的多组学方法,精确描绘了AML的克隆演化模式,和每个独立克隆对治疗方案的反应情况;此外,以PDX作为研究对象最大程度反应了患者样本的原始克隆结构,可...
早在2020年,艾伏尼布已被国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。近期,艾伏尼布又作为海外特药被多个国内保险纳入报销范围。种种迹象表明国内市场对IDH抑制剂类药物具有迫切需求。结合以往的相关研究以及本次获得的两项重要研究结果,如今,NMPA已受理艾伏尼布的新药上市申请并拟...
近日,一款IDH1抑制剂——艾伏尼布片(商品名:拓舒沃®),获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为“用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者”。 截图来源:NMPA官网 公开信息显示,艾伏尼布片的获批上市,将为急性髓系白血病患者提供新的精准治疗选择。 关于白血病 白血病...
艾伏尼布(Ivosidenib)作为一种新型的口服靶向药物,已经在急性髓系白血病(AML)的治疗中展现出显著的疗效。根据一项多中心、单臂临床试验的数据显示,艾伏尼布单药治疗携带IDH1突变的复发或难治性AML患者,客观缓解率(ORR)达到了41.6%,其中完全缓解(CR)率为21.8%。这一结果表明,艾伏尼布在单药治疗AML方面具有较高的疗效...
11月14日,基石药业合作伙伴施维雅宣布,美国FDA已批准拓舒沃(艾伏尼布片)用于治疗IDH1突变的复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)。据悉,这是艾伏尼布片在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂,施维雅已独家授权基石药业在大中华地区(包括中国大陆、香港、台湾及澳门...
之前的ClarIDHy数据显示,在既往治疗的IDH1突变型晚期胆管癌患者中,与安慰剂相比,艾伏尼布可使疾病进展或死亡风险降低63%。艾伏尼布和安慰剂的中位PFS分别为2.7个月与1.4个月(HR,0.37;95% CI,0.25-0.54;单边P<.0001)。 艾伏尼布的6个月和12个月PFS率分别为32%和22%,使用安慰剂的患者在这两个时间点都没有进...
目前上市的IDH1突变抑制剂主要有Ivosidenib(AG120),中文名叫艾伏尼布(CSN17323),其于2018年7月被FDA批准上市,用于治疗复发性或难治性急性骨髓性白血病及由FDA批准伴随诊断测试检测侦测出的易感IDH1突变患者。 艾伏尼布的临床疗效优异,作为口服制剂,艾伏尼布服用方便,耐受性非常好。当然,如果IDH1突变患者同时伴有FLT3、...
艾伏尼布能靶向作用于IDH1代谢途径，抑制突变IDH1酶的活性，以防止代谢产物2-HG的积累，从而起到抗癌作用。艾伏尼布的适应症 艾伏尼布已获美国FDA批准三个适应症：用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者；与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的急性髓性白血病，该突变是通过 FDA...
8月26日，施维雅公司宣布，美国FDA批准了Tibsovo（艾伏尼布）的扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。该药是首个获批用于治疗IDH1突变的晚期胆管癌的靶向疗法！Tibsovo（艾伏尼布）的疗效如何？一项ClarIDHy的随机3期临床试验显示，Tibsovo（艾伏尼布）将患者的疾病进展和死亡风险降低了...