8月6日，据FirstWord PHARMA网站消息，美国FDA批准施维雅（Servier）公司口服IDH1/IDH2双重抑制剂vorasidenib（商品名Voranigo）上市，用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者，这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。图片来源：FirstWord PHARMA网站 Voranigo由施维...
2024年8月6日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准IDH1/IDH2抑制剂vorasidenib应用于存在IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和儿童患者(≥12 岁)的术后治疗,手术可包括活检、大部切除术或完全切除术,这是FDA首次批准此类患者的全身治疗方案。该批...
2024 年 8 月 6 日,FDA批准了施维雅(Servier)的IDH1/2抑制剂vorasidenib上市(商品名:Voranigo),用于 12 岁及以上携带易感IDH1或IDH2突变的 2 级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者,这些患者此前接受过包括活检、次全切或全切除在内的手术。这是FDA首次批准用于患有易感IDH1或IDH2突变的 2 级星形细胞...
2024年3月22日，贝达药业宣布，其1类新药BPI-221351片剂已获得中国临床试验默示许可，拟用于治疗IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。这是贝达药业自主研发的新型分子实体化合物。它是一种新型强效、高选择性、突变异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2小分子双重抑制剂，具有血脑屏障穿透能力。...
2月9日，国家药监局批准基石药业同类首创药物艾伏尼布片的新药上市申请。艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。这个药物最初由Agios开发，后来Agios的肿瘤业务被施维雅收购，产品权益归施维雅所有。基石药业获得的是艾伏尼布片在大中华区和...
2022年12月02日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 12月1日,美国FDA宣布批准异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)选择性抑制剂Rezlidhia(olutasidenib)上市,用于治疗经FDA批准的试验检测出敏感IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。 Rezlidhia(olutasidenib)是一种突变IDH1的口服小分子抑制剂,旨在结合并抑制mID...
8月3日，基石药业宣布旗下新药艾伏尼布在中国的相关研究达到预期终点，国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请（NDA），用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的中国复发或难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者。艾伏尼布是中国首个在此类患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂，上市后将...
艾伏尼布是中国首个在此类患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂，上市后将填补该领域靶向治疗的空白，为患者带来新的希望。据了解，这也是基石药业第四个递交上市申请的创新药。满足急迫的临床需求 急性髓系白血病是成人中最常见的急性白血病，预后较差，中国预计每年新发病例超过三万例，它的发病年龄偏大，中位...
8月15日,施维雅宣布TIBSOVO(ivosidenib,艾伏尼布)治疗IDH1突变的复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。 Ivosidenib是首个精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂。 本次新适应症的上市申请是基于ivosidenib/艾伏尼布在IDH1突变的R/R MDS患者中的关键I期开放标签...
一直以来,针对IDH1突变的靶向治疗手段有限,而拓舒沃®改变了这一治疗困局。作为一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂,2022年1月29日,拓舒沃®(艾伏尼布)已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。