ICH Q12 分为三个部分,分别是: 1.药品警戒指南:包括药品警戒的定义、目的、范围、流程和方法等,为药品企业进行药品警戒提供了基本原则和操作指南。 2.药品警戒计划:要求药品企业在药品研发、生产、销售和售后阶段制定并实施药品警戒计划,对药品的安全性进行持续评估和改进。 3.药品警戒报告:规定了药品企业应如何收集...
百度试题 结果1 题目ICH Q12适用于需要上市的( ) A. 原料药 B. 制剂 C. 符合药品定义的药械组合产品 D. 符合生物产品的药械组合产品 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD 反馈 收藏
对于 EC 的任何变更都需要提交给监管机构。 FDA 于2021 年 5 月发布《ICH Q12:FDA 监管产品的实施考量》指南草案,进一步向企业解释了如何在美国监管体系内在各类申请中提交 EC,以及对 EC 的变更报告类别如何确定,帮助企业实施 Q12。 ICH Q12 和实施指南适用于作为新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、简化新药...
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ICH Q12可能实现以下目标: 1.统一变更管理,可以使企业和监管者在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。 2.便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。 3.有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。 4.加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用《例如,批准后变更管理计划(PACM),...
出Q12实施建议征求意见稿，这标志着我国医药行业在与国际接轨的道路上迈出重要一步。Q12作为ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）中的首个Q系列指导原则，其意义不仅在于技术要求的提出，更在于引入了强化和优化上市后药学变更的监管工具，为解决企业运营和监管执法中的复杂问题提供了新路径。随着MAH（药品...
总之,对于药品批准后CMC变更的管理,ICH Q12的理念除了风险控制、强调MAH的主体责任之外,还包括注重知识管理、实施一系列管理工具使变更快捷便利,既能激励MAH持续质量改进又能减轻监管负担; 通过更有效率、更适宜、更有预见性的变更管理及信息沟通,达成提升变更管理效率和创新发展的目标。美国、欧盟很好地执行了这一理念...
ICH Q12《药品生命周期管理技术和监管考虑指南》及其附件于2019年11月21日在新加坡ICH会议上达成ICH流程的第4步。 ICH Q12指南旨在补充现有的ICH Q8到Q11指南,并提供一个框架,以便于在产品生命周期中以更可预测和有效的方式管理批准后的化学、制造和控制(CMC)变化。该指南的采用将促进生物制药领域的创新和持续改进,...
ICHQ12 产品生命周期的早期阶段 产品生命周期的商业阶段 1.Q122.X指XX导XX原X则概述 •适用范围：-原料药（即药物活性成分）-制剂，包括已上市的化学药品和生物制品-符合药学或生物技术产品/生物制品定义的药械组合产品。1.Q122.X指XX导XX原X则概述 •目的：-介绍监管工具和推动力，加强批准后变更的管理，...
为实施ICH Q12,PMDA于2018年专设了以PACMP为批准事项变更的咨询制度,至2021年8月1日终止了该专设咨询(如下表),并以现有各种咨询予以对应。 先予专设,成熟后取消专设,改为按咨询内容对应常设咨询的实施方式,值得借鉴。 我国实施PACMP已有制度基础:CDE沟通交流制度、省局沟通交流制度。我国已有法规指导原则基础:202...