ICH Q12 分为三个部分,分别是: 1.药品警戒指南:包括药品警戒的定义、目的、范围、流程和方法等,为药品企业进行药品警戒提供了基本原则和操作指南。 2.药品警戒计划:要求药品企业在药品研发、生产、销售和售后阶段制定并实施药品警戒计划,对药品的安全性进行持续评估和改进。 3.药品警戒报告:规定了药品企业应如何收集...
百度试题 结果1 题目ICH Q12适用于需要上市的( ) A. 原料药 B. 制剂 C. 符合药品定义的药械组合产品 D. 符合生物产品的药械组合产品 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD 反馈 收藏
EC 是指南的核心概念,定义为“对于确保产品质量是必须的、具有法律约束力的信息(或被批准的事项)”,旨在以更可预测和更有效的方式促进批准后 CMC 变更。对于 EC 的任何变更都需要提交给监管机构。 FDA 于2021 年 5 月发布《ICH Q12:FDA 监管产品的实施考量》指南草案,进一步向企业解释了如何在美国监管体系内在各...
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总之,对于药品批准后CMC变更的管理,ICH Q12的理念除了风险控制、强调MAH的主体责任之外,还包括注重知识管理、实施一系列管理工具使变更快捷便利,既能激励MAH持续质量改进又能减轻监管负担; 通过更有效率、更适宜、更有预见性的变更管理及信息沟通,达成提升变更管理效率和创新发展的目标。美国、欧盟很好地执行了这一理念...
2014年9月,ICH Q12发布了(《药品生命周期管理的技术和法规考虑》)的概念稿。该指南适用于药品,包括目前市场上销售的化学药品,生物技术和生物制品。本指南的目的是:与ICH Q8到Q11指南一起提供一个以CMC批准后的变更管理框架,以促进创新和持续改进,并加强质量保证和产品的可靠供应。 早在2003年,ICH确定了一个质量愿...
ICH Q12《药品生命周期管理技术和监管考虑指南》及其附件于2019年11月20日进入Step 4最终采纳阶段。该指导原则为上市后CMC的变更提供管理工具。我国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2023年4月26日发布Q12实施征求意见,建议自公告发布之日起24个月为过渡期。过渡期内申请人如提交与Q12相关的注册申请,在提交注册...
出Q12实施建议征求意见稿，这标志着我国医药行业在与国际接轨的道路上迈出重要一步。Q12作为ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）中的首个Q系列指导原则，其意义不仅在于技术要求的提出，更在于引入了强化和优化上市后药学变更的监管工具，为解决企业运营和监管执法中的复杂问题提供了新路径。随着MAH（药品...
为实施ICH Q12,PMDA于2018年专设了以PACMP为批准事项变更的咨询制度,至2021年8月1日终止了该专设咨询(如下表),并以现有各种咨询予以对应。 先予专设,成熟后取消专设,改为按咨询内容对应常设咨询的实施方式,值得借鉴。 我国实施PACMP已有制度基础:CDE沟通交流制度、省局沟通交流制度。我国已有法规指导原则基础:202...
方法的重现性研究通常是指不同实验室之间的对比研究，对于新方法的注册申申报来讲可以不递交，但对于一个收载在药典中的方法，有必要递交重现性数据。在Q14指南的前言中：3.本指导原则是对ICH Q2“分析方法验证”的补充 使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中所述工具，基于风险管理、对分析方法的全面...