ICH Q11明确了起始物料的定义。起始物料是制造药品所需的原材料、中间体和包装材料等。这些起始物料对于药品的质量、安全和有效性起着至关重要的作用。因此,在选择起始物料时,应考虑其质量、纯度、稳定性、可靠性和可追溯性等因素。 ICH Q11强调了起始物料的风险评估。制药企业应根据起始物料的特性和应用场景,进行风...
另外,ICH-Q11进一步澄清了ICH的药物开发(Q8)、质量风险管理(Q9)及制药质量体系(Q10)中关于原料药开发和制造的原则及概念。 企业在开发原料药时可以选择使用其他方法。本指南的目的是,用“传统”与“加强”这两个术语来区别两种不同的开发方式。在传统方式中,工艺参数的设定点及操作范围是确定的,原料药的控制策略...
ICH_Q11_原料药的研发指南 ICHQ11原料药的研发指南 2011.10.15 背景 •原料药的申报经常遭遇不同国家药政机构的不同要求而需要编写不同版本的申请文件。•CTD格式中“3.2.S.2.2～3.2.S.2.6•从申报人和评审机构都有意愿来协调这些要求以节省时间和资源。CTD •••••S.2.2：生产工艺和...
ICH Q1-Q11的含义ICH Q1-Q11的含义 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1. “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。2. “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。3. “E”类论题:E代表EFFICACY,...
药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 附录1药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇 Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Te...
ich q11 起始物料一般原则 起始物料一般原则是指在制造产品或提供服务过程中,所需的原材料或物料的选择和使用原则。这些原则旨在确保产品或服务的质量和可靠性,并在成本和时间方面达到最佳平衡。以下是一些常见的起始物料一般原则。 1. 质量优先:选择高质量的起始物料是确保产品或服务质量的关键。质量优先的原则意味着...
本文结合笔者创新药审评工作实践，重点讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。一创新药原料药起始原料选择和质量控制要求 1.1 起始原料的选择具有阶段性创新药药学研究的广度和深度伴随临床试验的进展推进，不同研究阶段的药学研究目的不同，药学技术审评要求与研发阶段相适应。起始原料是用于生产原料药并成为该...
ICH_Q11_原料药开发与制造-中英对照
该 指导原则侧重于关于原料药开发和生产方面的问题,包括为 降低杂质而设计的步骤。另外,ICH Q11 还对 ICH 指导原则 药品开发(Q8)、质量风险管理(Q9)和药品质量体系(Q10) 中关于原料药开发和生产方面的原则和概念进行了进一步 的阐释。 本指导原则适用于 ICH 指导原则 Q6A 和 Q6B 的范围章 节所定义的原料药,...
ich q11 起始物料一般原则 起始物料是指在生产过程中,用于生产其他产品或组装成其他产品的原材料。起始物料的选择和采购是生产过程中非常重要的一环,它直接影响着产品的质量、成本和生产效率。 在选择起始物料时,需要考虑以下几个方面的因素。首先是物料的质量。起始物料的质量直接影响着最终产品的质量,因此需要选择...