问:ICH Q11(第19部分)生命周期管理部分是否适用于起始物料? 答:是。对早期合成步骤(上游)的变更必须依据申报人的质量保证系统执行,应对药用物质质量的残余风险进行评估。ICH Q7和ICH Q7问答文件(分别为第7章和第13章)、Q0和Q10(第2.7章)相应规定必须同样应用于起始物料。 问:ICH Q11是否包括批准后起始物料上游...
问题描述:宝宝十个月的宝宝晚上11点多11点以后睡觉对孩子有影响吗(女,20岁) 病情分析:这个要看一天总共的睡眠时间。睡得太晚,会影响体内激素分泌,代谢的平衡,不利于儿童的健康发育。患者咨询记录 医生回复仅为建议,进一步确诊请到线下医院 宝宝十个月的宝宝晚上11点多11点以后睡觉对孩子有影响吗(女,20岁) 您好...
ICH Q7和ICH Q7问答文件(分别为第7章和第13章)、Q0和Q10(第2.7章)相应规定必须同样应用于起始物料。 Question: Does ICH Q11 include specific guidancefor post-approval changes to steps upstream of the starting material (e.g.changes in synthetic route, reagents, solvents, starting material, supplier)...