ICH Q6 质量标准 ICH Q11 药品的研发与发展 PPT.pptx,ICH Q6 质量标准ICH Q11 药品的研发与发展 目录 Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质)概述目的本指导原则旨在建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的质量标准,为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、检测
1、精选pptICH Guidelines精选pptICH Guidelines精选ppt说明ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。3. “E”类论题:E代表...
最新ICH指导原则课件.ppt,ICH Guidelines;ICH Guidelines;说明;一、Quality Guidelines 质量研究指导原则;Q1A - Q1F Stability稳定性 ;Q2 Analytical Validation分析验证;Q3A - Q3D Impurities杂质;Q4 - Q4B Pharmacopoeias药典 ;Q4 - Q4B Pharmacopoeias药典 ;Q4 - Q4B Pha
4、生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性62022-4-4Q6: Specifications 规格Q6A: 质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质(包括决定过程)Q6B: 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Q7: 活性药物成份的GMP指南72022-4-4Q8: 药物研发Q9:Q9: 质量风险管理Q10:Q10: 知识...
最ICH指导建议建议原则 ICHGuidelines 最ICH指导建议建议原则 2 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3...
ICHGuidelines当二次电子数最少为一个时,可代替初始电子的作用,继续不断从阴极发出电子形成不依赖外界因素的初始电子,从而产生自持放电。ICHGuidelines当二次电子数最少为一个时,可代替初始电子的作用,继续不断从阴极发出电子形成不依赖外界因素的初始电子,从而产生自持放电。说明ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题...
最新ICH指导原则讲解.ppt,ICH Guidelines 王震 2015-02-01 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类: “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与
基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性6 Q6:Specifications规格Q6A:质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质(包括决定过程)Q6B:质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7:活性药物成份的GMP指南7 Q8:药物研发Q9:质量风险管理Q10:知识管理 Q11:DevelopmentandManufactureofDrug...
Q6:Specifications规格Q6A:质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6B:质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7:活性药物成份的GMP指南 7 Q8:药物研发 Q9:质量风险管理Q10:知识管理 Q11:DevelopmentandManufactureofDrugSubstances原料药的研发与生产 8 1.介绍2.范围3...
20160226ICH指导原则-Q1Q2概述.ppt,Q2(R1)分析方法的验证 需论证的分析方法的类型 鉴别试验 ---鉴别试验是为了鉴定样品中某个分析物存在。通常将适当的样品与参考标准品进行比较(例如,光谱,色谱行为,化学反应等) 杂质含量的定量测试 杂质控制的限度测试 ---与限度试