ICH-Q11-原料药的研发指南幻灯片.ppt,ICH Q11 原料药的研发指南 2011.10.15 背景 原料药的申报经常遭遇不同国家药政机构的不同要求而需要编写不同版本的申请文件。 CTD格式中“3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 从申报人和评审机构都有意愿来协调这些要求以节省时间和资源。 CTD S.2.2
ICH指南指导原则Q11原料药开发和生产 Q11原料药开发和生产 Q 目录 1.Q121.X指XX导XX原X则概述 •本指导原则描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也为通用技术文档（CTD）模块3中的3.2.S.2.2部分至3.2.S.2.6部分（ICH-M4Q）所需提交的信息提供指导。3.2.S.2.2生产工艺和过程控制（名称，生产...
ICH_Q11_原料药的研发指南 ICHQ11原料药的研发指南 2011.10.15 背景 •原料药的申报经常遭遇不同国家药政机构的不同要求而需要编写不同版本的申请文件。•CTD格式中“3.2.S.2.2～3.2.S.2.6•从申报人和评审机构都有意愿来协调这些要求以节省时间和资源。CTD •••••S.2.2：生产工艺和...
最ICH指导建议建议原则 ICHGuidelines 最ICH指导建议建议原则 2 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3...
(原料药GMP规范);Q8 Pharmaceutical Development药物开发;Q9 Quality Risk Management 质量风险管理;Q10 Pharmaceutical Quality System 药物质量体系;Q11 Development and Manufacture of Drug Substances原料药研发与生产 ;Q12 Lifecycle Management 生命周期管理 ;Cross-cutting Topics;二、Safety Guidelines 安全性评价指导...
1、精选pptICH Guidelines精选pptICH Guidelines精选ppt说明ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。3. “E”类论题:E代表...
---FDA指南《GuidelinesforSubmittingSamplesandAnalyticalDataforMethodsValidation》。Q2(R1)分析方法的验证分析方法验证的相关法规51Q2(R1)分析方法的验证 需论证的分析方法的类型鉴别试验---鉴别试验是为了鉴定样品中某个分析物存在。通常将适当的样品与参考标准品进行比较(例如,光谱,色谱行为,化学反应等)杂质含量的定量...
ICH(Q11)原料药研发 药物研发---原料药(Q11)2018/9/25 刘传志 CONTENTS part1：生产工艺开发part2：设计空间part3：案例分享 Part.1 一、总则 生产工艺开发 1.原料药生产工艺开发的目的：建立一个能够持续生产出预期质量原料药的商业化生产工艺 (为制剂提供原料，使其生产出合格产品）（1）持续：生产工艺稳定、...
最新ICH指导原则讲解.ppt,ICH Guidelines 王震 2015-02-01 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类: “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与
safety Quality EfficacyGCP Multidisciplinary 5 ICH ICH Q1 Q2 Q3 •Q3AR •Q3BR •Q3C 6 ICH ICH •Q3CMN-NMP PDE •Q3CMPDE Q4 •Q4A •Q4B 7 ICH ICH Q5 Q6 •Q6A •Q6B 8 ICH ICH Q7GMP Q8 Q9 Q10 Q11 Q1220149 9 Q1A Q1 Q1A19931027 Q1AR199910 10 Q1A Q1 Q1AR220032 ...