1、ICH Guidelines,1,ICH Guidelines,2,说明,ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类: “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题:E代表...
ICH指导原则 ppt课件 ICHGuidelines ICHGuidelines 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题...
最新ICH指导原则 ICHGuidelines 王震2015-02-01 ICHGuidelines 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3....
Q3B(R)新制剂中的杂质 Q3C杂质:残留溶剂的指导原则 ICH指导原则概述ICH质量部分内容6ICH指导原则概述ICH质量部分内容Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE) Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量(PDE) Q4药典 Q4A药典的协调 Q4B药典可互换性的法规认同 ICH指导...
当二次电子数最少为一个时,可代替初始电子的作用,继续不断从阴极发出电子形成不依赖外界因素的初始电子,从而产生自持放电。ICHGuidelines当二次电子数最少为一个时,..
最新ICH指导原则讲解.ppt,ICH Guidelines 王震 2015-02-01 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类: “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与
最新ICH指导原则课件 ICHGuidelines ICHGuidelines 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题...
5元素杂质的评价与控制 1.背景介绍 1.背景介绍 ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D：金属杂质课题。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制提供全球性的政策。ICHQ3A指导原则将杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。Q3A和Q3B主要针对有机杂质Q3C主要针对残留溶剂。Q3D对无机杂质中的金属提出...
product containing a new solvent may be based on concepts in this guideline or the concept of qualification of impurities as expressed in the guideline for drug substance (Q3A, Impurities in New Drug Substances) or drug product (Q3B, Impurities in New Drug Products), or all three guidelines...
ICHQ3部分及CFDA指导文件 原料药中杂质分析 化学合成的尚未在任何地区或国家注册的原料药，不包括用于临床的原料药1.分类有机杂质（已知和未知，生产过程及储存期间）无机杂质（已知，生产过程）试剂、配位体、催化剂（需进行评估）重金属无机盐其他物质（过滤介质，活性炭）溶剂残留（已知，生产过程）2.有...