ICHQ2(R1)中英文对照
ICHQ2(R1)中英文对照
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1) Current Step 4 version Parent Guideline dated 27 October 1994 (Complementary Guideline on ...
ICH Q2 (R1) analytical procedures is recommended to achieve the necessary level of discrimination. 一般来说,某一种分析方法不太可能完全证明其对某一特定被分析物具有专属性。这种情况 下,建议采用两种或两种以上的分析方法以确保完全鉴别水平。 1.1. Identification 鉴别 Suitable identification tests should be ...
具体来看,Q2(R2)框架与R1保持一致,但每个章节的内容都做了更新。另外,新增加了以下章节:3.1(分析方法的生命周期内的验证)、3.3(证明方法对稳定性的可指示性)、3.4(对多元分析方法的考虑),以及两个附录。比如调整了验证项目的选择,从之前的验证项目包括专属性、精密度、线性、准确性、范围、检测限、定量限等重新...
Q2(R1): 分析过程和方法的确证 2005.11 Q3A - Q3D Impurities/杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 2006.10.25 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题 2006.6.2 Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents Q3C...
ValidationofAnalyticalProcedures:TextREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药品的注册要求ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH协调的三方指导原则VALIDATIONOFANALYTICALPROCEDURES:TEXTANDMETHODOLOGY分析方法验证:正文和方法学Q2(R1)CurrentStep4version现行第4阶段版本ParentGuidelinedated27October1994最初指导原则...
具体来看,Q2(R2)框架与R1保持一致,但每个章节的内容都做了更新。另外,新增加了以下章节:3.1(分析方法的生命周期内的验证)、3.3(证明方法对稳定性的可指示性)、3.4(对多元分析方法的考虑),以及两个附录。比如调整了验证项目的选择,从之前的验证项目包括专属性、精密度、线性、准确性、范围、检测限、定量限等重新...
ICH指南指导原则Q2(R1)分析方法的验证 Q2(R1)分析方法的验证 Q 目录 1.概述 为什么要进行分析方法的验证？保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药品进行...
Q2(R1): 分析过程和方法的确证 2005.11 Q3A - Q3D Impurities/杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 2006.10.25 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题 2006.6.2 Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents Q3C...