该系列的第二项指导原则,即M13B,将描述BE研究中豁免其他规格生物等效性研究的考虑。 该系列的第三项指导原则M13C将包括数据分析和BE评估,针对于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及3)复杂BE研究设计和数据分析考虑,如适应性BE研究...
该系列的第二项指导原则,即M13B,将描述BE研究中豁免其他规格生物等效性研究的考虑。 该系列的第三项指导原则M13C将包括数据分析和BE评估,针对于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及3)复杂BE研究设计和数据分析考虑,如适应性BE研究设计。 M13系列指导原则不对新药研发过程中用以支持药品说明书拟定用法用量的BA评价...
2024年,中国药促会积极向IFPMA推荐行业专家,共推荐17位专家加入8个IFPMA ICH工作组(M7分工作组、M11、M13、M15、Q1/Q5C、Q3E、S13、CGTDG)以及IFPMA-WHO临床论坛临时工作小组。 2024年2月,吴昀(泰德)、张秋阳(百济神州)加入ICH M13专家工作组 2024年3月,王宜(加科思...
该系列的第二个指南,M13B,将描述未在BE研究中调查的其它规格的生物等效豁免。该系列的第三个指南,M13C,将包括以下方面的数据分析和BE评估:1)高变异性药物,2)治疗指数窄的药物,3)复杂BE研究设计和数据分析考虑因素,例如适应性BE研究设计。 12.20【WHO】QAS/21.908 米替福新 12.20【WHO】QAS/21.887 米替福新胶...
M13A 是 ICH 计划发布的解决 BE 问题的系列指南中的第一篇,即将出台的 M13B 指南将聚焦于 BE 研究中未涉及的其它规格的生物等效性豁免考虑因素,M13C 指南则将主要关注高变异药物的 BE 评估问题。 M13A 指南全面涵盖了 BE 研究设计的各个关键要素,包括研究人群、研究设计、待测和参比产品、空腹和进食状态下的...
M13A 是 ICH 计划发布的解决 BE 问题的系列指南中的第一篇,即将出台的 M13B 指南将聚焦于 BE 研究中未涉及的其它规格的生物等效性豁免考虑因素,M13C 指南则将主要关注高变异药物的 BE 评估问题。 M13A 指南全面涵盖了 BE 研究设计的各个关键要素,包括研究人群、研究设计、待测和参比产品、空腹和进食状态下的...
该系列的第二个指南,M13B,将描述未在 BE 研究中调查的其它规格的生物等效豁免,预期这部分指南的起草工作将在 2023 年一月开启。该系列的第三个指南,M13C,将包括以下方面的数据分析和 BE 评估:1)高变异性药物,2)治疗指数窄的药物,3)复杂 BE 研究设计和数据分析考虑因素,例如适应性 BE 研究设计。M13C 的...
(相关:ICH M13A BE检测指南预计将于今年夏天通过,监管焦点2024年4月17日)。 这是针对 BE 的三个 ICH 指南系列中的第一份;即将发布的 M13B 指南将描述在 BE 研究中未研究的额外强度的生物豁免考虑因素,而 M13C 将解决高度可变药物的 BE 评估。
44 该系列的第二项指导原则,即 M13B,将描述 BE 研究中未研 45 究的其他规格生物等效性豁免的考虑. 46 该系列的第三项指导原则 M13C 将包括数据分析和 BE 评估用 47 于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及 3)复杂 BE 研究 48 设计和数据分析考虑(例如适应性 BE 研究设计). 49 M13 系列指导原则没有...
工作组在讨论之后计划制定发布两个补充指南:即将发布的 M13B 第 1 阶段技术文件草案将涵盖其它 BE 方面,包括生物豁免;而 M13C 指南将解决高变异药物和窄治疗指数药物(NTI)的 BE 数据以及复杂研究设计。