该系列的第二项指导原则,即M13B,将描述BE研究中豁免其他规格生物等效性研究的考虑。 该系列的第三项指导原则M13C将包括数据分析和BE评估,针对于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及3)复杂BE研究设计和数据分析考虑,如适应性BE研究...
该系列的第二项指导原则,即M13B,将描述BE研究中豁免其他规格生物等效性研究的考虑。 该系列的第三项指导原则M13C将包括数据分析和BE评估,针对于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及3)复杂BE研究设计和数据分析考虑,如适应性BE研究设计。 M13系列指导原则不对新药研发过程中用以支持药品说明书拟定用法用量的BA评价...
中国药促会也积极参与到推动ICH指导原则落地中国的相关工作,受到药监机构及医药产业界广泛认可和高度赞誉。 2024年,我会共推荐23位专家加入4个CDE ICH 专家工作组,其中安振明院长和丁发明博士同时担任了IFPMA ICH Q6(R1)专家工作组组长、IFPMA ICH E22工作组专家,曾经参与...
44 该系列的第二项指导原则,即 M13B,将描述 BE 研究中未研 45 究的其他规格生物等效性豁免的考虑. 46 该系列的第三项指导原则 M13C 将包括数据分析和 BE 评估用 47 于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及 3)复杂 BE 研究 48 设计和数据分析考虑(例如适应性 BE 研究设计). 49 M13 系列指导原则没有...
44 该系列的第二项指导原则,即 M13B,将描述 BE 研究中未研 45 究的其他规格生物等效性豁免的考虑. 46 该系列的第三项指导原则 M13C 将包括数据分析和 BE 评估用 47 于:1)高变异药物,2)窄治疗指数药物,以及 3)复杂 BE 研究 48 设计和数据分析考虑(例如适应性 BE 研究设计). 49 M13 系列指导原则没有...
ICH协调指导原则 口服固体速释制剂的生物等效性 M13A ICH共识指导原则 _ 终版 2024年 7月 23日采纳 本指导原则按照ICH程序,由相应ICH专家工作组制定,并经监管机构征求意见。最终草案在ICH程序第4阶段,推荐给ICH地区的监管机构予以采纳。 目录 1 引言