M13A是ICH第一个仿制药指南,将推动全球仿制药研究的科学化和规范化,有望给仿制药的生产企业带来研发与生产更多便利,但是对CRO公司提出了更高的技术要求,将改变CRO业态,推动行业洗牌。 要点三:M13A与中国现行指导原则的主要差异 受试者:M13A放宽了受试者的体重指数(18.5~30 kg/㎡),可选择的受试者的量将大大增...
7月31日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式发布M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南,FDA作为ICH的主要成员国,对M13A的响应很快,2024年9月13日在官网公布了仿制药PSG修订计划,删除餐后/空腹的研究要求,减少不必要的人体研究,随后在10月1日发布通知,11月21下午开展M13A实施指南网络研讨会。与最近发布的 ...
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M13A 是 ICH 计划发布的解决 BE 问题的系列指南中的第一篇,即将出台的 M13B 指南将聚焦于 BE 研究中未涉及的其它规格的生物等效性豁免考虑因素,M13C 指南则将主要关注高变异药物的 BE 评估问题。 M13A 指南全面涵盖了 BE 研究设计的各个关键要素,包括研究人群、研究设计、待测和参比产品、空腹和进食状态下的...
ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案,旨在为设计用于递送药物至体循环的速释(IR)固体口服剂型(例如片剂,胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂)的研发和批准后阶段进行生物等效性(BE)研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服制剂的BE主要通过临床药代动力学(PK)研究...
ICH 于 7 月 31 日正式发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南,标志着全球药品监管机构在生物等效性(BE)评估领域的进一步协调。指南不仅为速释(IR)固体口服剂型的 BE 评估提供了协调统一的标准,也为上市后变更的 BE 评估框架提供了明确指导。ICH 还配套发布了一份问答文件,旨在进一步阐释指南中的概念,确...
与最近发布的ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南保持一致。该指南将于2025 年 1 月 1 日生效。10月30日,FDA再次更新了该计划，初步发布了814个药物品种的PSG，并进一步明确了在空腹或餐后条件下的BE豁免要求。这一举措将在医药行业引起了广泛关注和深刻影响。这一变化不仅涉及到药品研发、审批等多...
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开...