刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,...
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开...
11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年4月30日前通过电子...
国际人用药品注册技术协调会(ICH)今年7月23日开始采纳速释IR固体口服剂型药物生物等效性BE试验的 M13A 指南,随后CDE在9月12日发布了ICH协调指导原则《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(征求意见稿),由…
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
ICH协调指导原则 口服固体速释制剂的生物等效性 M13A ICH共识指导原则 _ 终版 2024年 7月 23日采纳 本指导原则按照ICH程序,由相应ICH专家工作组制定,并经监管机构征求意见。最终草案在ICH程序第4阶段,推荐给ICH地区的监管机构予以采纳。 目录 1 引言
【国家】关于举办ICH M13A指导原则线上培训的通知 ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备,加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用,药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。