2024年11月20日,为加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用,药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训,本次培训全程免费。 通知原文 ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要...
ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备,加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用,药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下: 一、会议时间 时间:2024...
11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
【FDA】M13A:口服固体常释制剂的生物等效性 - 实施最终指南 时长:1.5小时+ 课程简介: 2024 年 11 月 21 日,由美国食品药品监督管理局(FDA)CDER SBIA主办了一场题为“M13A:口服固体常释制剂的生物等效性 -- 实施最终指南(M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms - Implementing ...
笔者整理了药审中心在2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训答疑的5个Q&A,整理的内容仅供同行参考。同时因为法规政策具有时效性,在遇到实际工作问题时,还请查阅最新相关法律法规,或与官方进行详细的沟通交流。如果整理的内容中有误,还请及时批评指正,感谢各位同行的指导。
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为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。