11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
2024年11月20日,为加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用,药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训,本次培训全程免费。 通知原文 ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要...
ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则是评价仿制药有效性和安全性的重要方法。为该指导原则在国内的落地实施提前做好准备,加强监管机构与工业界人员对新概念、新工具和新方法的了解和运用,药审中心定于2024年11月29日举办ICH M13A指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下: 一、会议时间 时间:2024...
11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注,来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的3.2万人在线观看。 会上,全程参与ICH M13A协调的药审中心专家对指导原则的制定背景、技术细节,以及与...
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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 2024年11月29日,由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药品审评中心主办的ICH《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则宣贯活动。分为4个主题以及答疑环节。内容紧扣指导原则。议题如下:议题1:M13A指导原则制定及实施(点击查阅
7月31日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式发布M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南,FDA作为ICH的主要成员国,对M13A的响应很快,2024年9月13日在官网公布了仿制药PSG修订计划,删除餐后/空腹的研究要求,减少不必要的人体研究,随后在10月1日发布通知,11月21下午开展M13A实施指南网络研讨会。与最近发布的 ...
【FDA】M13A:口服固体常释制剂的生物等效性 - 实施最终指南 时长:1.5小时+ 课程简介: 2024 年 11 月 21 日,由美国食品药品监督管理局(FDA)CDER SBIA主办了一场题为“M13A:口服固体常释制剂的生物等效性 -- 实施最终指南(M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms - Implementing ...
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