(E)有效性指导原则-Efficacy Guidelines,人类临床研究相关指导原则 (M)多学科指导原则-Multidisciplinary Guidelines,内容交叉涉及以上三个分类,不可单独划入任何一类的指导原则。 Q系列主要内容如下: Quality Guidelines质量 Q1Stability(稳定性) Q2Analytical Validation(分析方法验证) Q3Impurities(杂质) Q4Pharmacopoeias(药...
5、Q2 Analytical Validation分析验证分析验证Q2(R1)Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证:正文及方法论a7Q3A - Q3D Impurities杂质杂质Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质Q3B(R2) Impurities in New Drug Products新制剂中的杂质Q3C(R5) Impurities: Guide...
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1D:新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计阶段52002.2.7有 Q1E: Evaluation for Stability DataQ1E:稳定性数据的评价阶段52003.2.6有 2Q2 Analytical Validation/分析方法验证 ...
ICH于3月31日发布两项指南草案,ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》。旨在使制造商更容易在批准后切换分析方法来测试药物,并促进更强大的分析过程。(可通过以下地址下载https://www.ich.org/page/quality-guidelines) Q14的制定...
Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IVStatus: Withdrawn 在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据 Comments:Q1A到Q1E共计5个指南,均已于2015年2月15日在中国实施。 Q2 Analytical Validation 分析验证 ...
Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的验证 Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的验证:方法学 Q3A(R): Impurities in Ne...
Q2AnalyticalValidation分析验证 Q2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序旳验证：正文及措施论 Q3A-Q3DImpurities杂质 Q3A(R2)ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中旳杂质Q3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂中旳杂质Q3C(R5)Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留 溶剂指南Q3DGuide...
application for drug substances and products intended to be marketed in Climatic Zones III and IV –Takes account of WHO Guidelines –Must be read in conjunction with the parent guideline 8 Quality Guidelines Quality Guidelines 1 Guidelines on Analytical Validation ...
2、y Guidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2Analytical Validation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5Quality of Biotechnological Products(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7Good Manufacturing Practice(生产质量管理规范)Q8Pharmaceutical Development(药品研发)Q9Quality Risk Management(质量...
Q1E: Evaluation for Stability Data Q1E:稳定性数据的评价 阶段5 2003.2.6 有 2 Q2 Analytical Validation/分析方法验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology Q2(R1):分析方法论证:正文和方法学 阶段5 2005.11 有 3 Q3A - Q3D Impurities/杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug...