ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6(R2),该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证...
其他情况下,应该由受试者亲自签署,不可由他人越俎代庖噢。 1.46 Quality Assurance (QA): 质量保证, 为确保临床试验及其数据的产生,记录和报告均符合GCP和相关适用法规而建立的所有计划性的和系统性的行为。 1.47 Quality Control (QC):质量控制,质量保证体系下的运营行为和技能用以验证试验相关行为达到了质量要求。
The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted,recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). 监查 是一种对临床试验过程的监督...
GCP是哪來的? 「優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)」是1996年由「國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation, ICH)」所發布的,目的是提供歐盟、日本及美國一致的標準,促進這些區域的藥政主管機關相互接受臨床試驗數據,醫藥產業欲向主管機關提交之臨床試驗數據,都應遵從此規範。 ICH又是...
临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the...
新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修 改,而是采用了补充条款的形式,共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研 究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。 这其中的第一部分术语,一共65个,相较于96版新增了3个,分别是Certified Copy(核 证副本)、Monitoring Plan(监查计划)、Validation ...
新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式,共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。 这其中的第一部分术语,一共65个,相较于96版新增了3个,分别是Certified Copy(核证副本)、Monitoring Plan(监查计划)、Validation of ...
存,也是属于certifiedcopy。 监查计划,后面有专门章节提到。现在监查计划在ICH-GCP中有要求,在稽查时如果发 现监查计划有问题,那就可能是个finding。所以,监查计划,一定要按照ICH-GCP中的 要求去写。 计算机系统验证,对计算机系统进行验证和记录,以确保计算机系统能满足临床研究的要 求,这种验证必须保证计算机系统性能...
第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是...
1、精选文档编者语:ICH 于2016 年11 月9日发布了新版GCP E6(R2) ,该指导原则是自 1996年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、 基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的...