EfficacyGuidelines 有效性 ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment(长期用药的临 E1 床安全性) E2Pharmacovigilance(药物警戒) E3ClinicalStudyReports(临床研究报告) E4Dose-ResponseStudies(量-效关系研究) E5EthnicFactors(种族因素) E6GoodClinicalPractice(药物临床研究质量管理规范) E7ClinicalTrialsinGeriatricPop...
E3 Clinical Study Reports/临床研究报告 E3:临床研究报告的结构与内容 简介应包含一个简短的陈述(最多 1 页),明确试验药 物/研究性产品研发的背景,将研究的关键特征(例如基本原 理和目标、目标人群、治疗、持续时间、主要终点)与研发 相联系。确定或描述方案制定时所遵循的任何指南,或申办 方/公司和监管部门之间...
QualityGuidelines质量Q1Stability(稳定性)Q2AnalyticalValidation(分析方法验证)Q3Impurities(杂质)Q4Pharmacopoeias(药典)Q5QualityofBiotechnologicalProducts(生物技术产品的质量)Q6Specifications(质量标准)Q7GoodManufacturingPractice(生产质量管理规范)Q8PharmaceuticalDevelopment(药品研发)Q9QualityRiskManagement(质量风险管理)Q10...
E3临床研究报告 ClinicalStudyReports 目的：帮助主办者将完整的报告规范化，使临床研究报告能被ICH成员所接受 1.标题页研究题目试验药物／产品 研究分期 研究开始日期早期终止研究的日期 适应证 设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应）给药间隔，剂量和患者人群主办者姓名方案确认信息（编码...
Quality Guidelines 质量指导原则 化工、医药、质量保证相关指导原则 44 Safety Guidelines 安全性指导原则 实验室动物实验等临床前研究相关指导原则 16 Efficacy Guidelines 有效性指导原则 人类临床研究相关指导原则 30 Multidisciplinary Guidelines 多学科指导原则 内容交叉涉及以上三个分类,不可单独划入任何一类的指导原则 ...
* International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use. Structure and Content of Clinical Study Reports: E3 [Internet]. 1995http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E3/E3_Guideline.pdf (accessed ...
ICH Guidelines 王震 20150201 ICH Guidelines 说明 ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编 码分类: 1. Q类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面
Guidelines 有效性 E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment〔长期用药的临床平安性〕 E2 Pharmacovigilance〔药物警戒〕 E3 Clinical Study Reports〔临床研究汇报〕 E4 Dose-Response Studies〔量-效关系研究〕 E5 Ethnic Factors〔种族因素〕 E6 Good Clinical Practice〔药物临床研究质量治理标准〕...
ICH简介 ICH概述 Product by 苏才凤延俊鸟张春生
This guideline should be read in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials (e.g., E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general considerations for clinical trials), E9 (statistical principles)...