式实施E11(R1)指南,标志着在我国开展的儿童药物临床研究将按照E11(R1)指南建议进行设计、实施与评价。 E11(R1)指南由两部分组成。 前半部分是2000-07-19 ICH发布的E11指南的内容,介绍了启动儿童药物临床研究时的考虑,启动的时机,研究类型,儿童年龄段划分,以及伦理学考虑。后半部分是2017-08-18发布的E11补充...
E15 基因组学的定义) E16QualificationofGenomicBiomarkers(基因组生物标记物的条件) E17Multi-RegionalClinicalTrials(国际多中心临床试验) 2 E18GenomicSampling(基因组采样) MultidisciplinaryGuidelines 多学科综合 M1MedDRATerminology(监管活动医学术语) M2ElectronicStandards(电子标准) M3NonclinicalSafetyStudies(非临床安全...
EthnicFactors(种族因素)E6GoodClinicalPractice(药物临床研究质量管理规范)E7ClinicalTrialsinGeriatricPopulation(老年人群的临床试验)E8GeneralConsiderationsforClinicalTrials(临床试验的一般考虑)E9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials(临床试验的统计原则)E10ChoiceofControlGroupinClinicalTrials(临床试验中对照组的选取)E11...
文档标签: ICH guidelines 临床 试验 管理 规范 英文 医学 系统标签: ich guidelines 临床 investigational emea 试验 TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts 7WestferryCircus,CanaryWharf,London,E144HB,UK Tel.(44-20)74188400Fax(44-20)74188613 E-mail:mail@emea.eu.inthttp://.emea.eu.int ...
org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/ E11/Step4/E11_Guideline.pdfRose K, Stotter H. ICH E 11: Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population. Guide to paediatric clinical research. Basel: Karger, 2007:33-7....
ICH指导原则目录.pdf,Quality Guidelines (质量) 编号 阶段 发布日期 内容 Q1 Stability (稳定性) Stability Testing of New Drug Substances and Q1A(R2) Step 5 2003-2-6 Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Stability Testing : Photostability Testing of New Dru
ICH EE 药物警戒计划.pdf,人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH E2E 药物警戒计划 ICH 指导委员会 2004 年11 月18 日 ICH 过程第四阶段推荐采用 本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定,并按照ICH 程序,已通过管理部门讨论。 在ICH 进程第四阶段,最终
1.2 . Background 背景 Th e recomm endation s firom the latest Organization fbr Economic Co-operation and Developm ent (OECD) guidelines and the reports from the International W orkshop s on Genotoxicity Testing (IW GT) have been con sidered where relevant. In certain cases, there are ...
全版 中文版ICH指导原则 人用药品注册技术要求国际协调会 质量实施工作小组 关于Q8，Q9和Q10的 问与答（R4）现行版本 2010年11月11日 ICH秘书处，c/o IFPMA,15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 电传：+41 (22) 338 32 30 E-mail : ...
Intel® I/O Controller Hub (Intel® ICH) / Platform Controller Hub (PCH) Family Real Time Clock (RTC) Electrical, Mechanical, and Thermal Specification (EMTS) - AP-728 April 2012 292276-009 INFORMATION IN THIS DOCUMENT IS PROVIDED IN CONNECTION WITH INTEL PRODUCT...