国际人用药品注册技术协调会 ICH 三方协调指导原则 定期获益- 风险评估 报告(PBRER ) E2C (R2 ) ICH 进程第四阶段推荐采纳 2012 年 12 月 17 日 该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,按照 ICH 进程,已通过药品监管机构讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
对效益的正式评估是PBRER的一个新特征;然而,通常对效益的简要讨论已足够,除非在报告期内安全性或风险-效益情况有重大变化。因此,PBRER的某些部分提供的详细程度(例如安全性和有效性数据评估,安全信号评估*和风险-效益评估)应与药品已知或新出现的重大风险成正比,并与新出现的重大效益成正比。 由于PBRER的范围已经扩展...
ICH对E2C(R1)的内容进行了修订和增补,增加了总结性桥接报告和增补报告,并对PSUR格式和内容进行修订;2010年10月提出制定新E2C(R2)指导原则;2012年着手将PSUR指导原则更新为定期获益-风险评估报告(Periodic Benefit Risk Evaluation Report,PBRER)。 也就是说,PSUR到PBRER实现了从获批后药物警戒定期总结报告到定期获益 -...
全文如下。 国家药监局关于可适用《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第86号) 为加强药品全生命周期管理,推动药品监管技术标准国际接轨,国家药品监督管理局决定,自本公告发布之日起,药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C(R2):定期获益-风险评估...
E2C 定期获益—风险评估报告(PBRER) 5942019-03 3 E2D 上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准、E2E 药物警戒计划 6302019-03 4 E2F 研发期间安全性更新报告(DSUR) 8682019-03 5 E3 临床研究报告的结构与内容 6022019-03 6 E4 药品注册所需的量效关系资料、E5 接受国外临床资料的种族影响因素 5092019-03...
ICH E2C指南的历史Ø ICH E2C(R2): 定期获益-风险评估报告(Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, PBRER)ü2011年初启动ü2012年11月第四阶段(Step 4) - 报告采纳ü目前第五阶段(Step 5) - 实施阶段üE2C(R2)问答(2014年3月): EC, Europe - Adopted by CHMP, December 2012, issued as EMA/CHMP...
国家药监局关于可适用《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年 第86号) (nmpa.gov.cn) 药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER,也可...
无论选择哪种方法,都必须确保患者安全并遵守当地和地区的法律法规。当临床研究采用选择性收集安全性数据方法时,在报告安全性结果时,应在相应文件中说明该方法,如临床研究报告(CSR)、研发阶段安全性更新报告(DSUR)、定期获益-风险评价报告(PBRER)、定期安全性更新报告(PSUR)、和/或通用技术文件(CTD)。
ICH E2C指南的历史 PBRER的相关技术要求 Ø PBRER的目的 Ø ICH E2C(R2): 定期获益-风险评估报告 ü是对药品风险和批准适应症的获益中新的信息进行全面、简明和批判性分析,以 (Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, PBRER) 便对该药品的整体获益-风险情况进行评估。 ü2011年初启动 ü递交给药监部门的...
10:15 – 11:00 E2C (R2):定期获益 – 风险评估报告(PBRER)指导原则相关要求及最近进展 国家药监局药品评价中心讲者已邀请 11:00 – 12:00 AE数据审阅及聚集性分析的方法与讨论 Catrinel Popescu, DVM Biogen全球安全监测和聚集报告负责人 ICH专家组成员 ...